FDA新生儿产品开发中长期临床神经发育安全性研究的考虑因素:工业指南
本指南旨在提供一个框架,用于考虑是否以及何种类型的长期神经、感觉和发育评估可用于支持确定药物、生物制品或设备(本指南中称为“医疗产品”)对新生儿的安全性,如果是,哪些神经发育领
FDA癌症临床试验中患者报告的核心结果:工业指南
本指南为申办方提供了在癌症临床试验中收集一组核心患者报告临床结果的建议,以及选择仪器和试验设计的相关注意事项。虽然本指南侧重于患者报告结果 (PRO) 指标,但其中一些建议可能与癌症临床试验中的其他临
数字健康实施报告规范(iCHECK-DH清单)解读
近年来,数字健康技术实施迅速增长,为规范数字健康实施研究质量和增加报告的透明度与完整性,Perrin等于2023年发表了iCHECK-DH: guidelines and checklist for
临床试验用药品(试行)
根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布《临床试验用药品(试行)》附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2022年7月1日起施行。
随机临床试验报告统一标准声明2022扩展版建议的清单条目翻译和解读
在CONSORT声明2010版基础上,完成了CONSORT声明2022扩展版(简称CONSORT扩展版),本文主要列出CONSORT扩展版的清单条目翻译并对其进行解读。
药物非临床研究质量管理规范认证管理办法
为进一步规范药物非临床研究质量管理规范认证和监督管理工作,国家药品监督管理局组织修订了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》,现予发布。自2023年7月1日起施行。
识别和降低研究用新药在首次人体和早期临床试验中风险的策略指导原则(一)
本文为《识别和降低研究用新药在首次人体和早期临床试验中风险的策略指导原则》中文译文第一部分介绍了该指导原则发布的背景、适用范围、一般考虑、质量方面和在人类首次使用研究性药品之前须考虑的非临床问题。
识别和降低研究用新药在首次人体和早期临床试验中风险的策略指导原则(三)
本文为《识别和降低研究用新药在首次人体和早期临床试验中风险的策略指导原则》中文译本,相较于旧版本增加了综合方案(integrated protocol)设计时应注意的问题。
识别和降低研究用新药在首次人体和早期临床试验中风险的策略指导原则(二)
本文为《识别和降低研究用新药在首次人体和早期临床试验中风险的策略指导原则》中文译本,主要内容包括第二部分介绍了 FIH/ 早期 CT 中药物剂量的选择。
2022 JAMA 试验方案中报告结果指南
试验方案中有关研究结果的完整信息对于获得监管批准、确保标准化试验进行、减少研究浪费、提供方法透明度以促进试验复制、批判性评估、对试验结果的准确报告和解释以及知识合成至关重要。