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药品上市许可持有人检查工作程序（征求意见稿）
政策
其它
2020-08-05
为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，全面落实药品上市许可持有人对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性的责任，进一步规范持有人检查工作，国家
境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定
政策
其它
2024-11-14
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，加强境外药品上市许可持有人管理，国家药监局制定了《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》，现予发布。
药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定
政策
其它
2022-12-29
为落实药品上市许可持有人的质量主体责任，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，国家药监局制定了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，现予发布，自2023年3月1日起实施。
关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知 （征求意见稿）
政策
其它
2023-05-24
为全面落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）质量安全主体责任，加强委托生产持有人监督管理，国家药监局组织制订了《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》。
药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）
政策
其它
2022-11-29
为督促药品上市许可持有人落实药品质量主体责任，进一步加强药品全生命周期质量监督管理，国家药监局组织起草了《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）》。
国家药监局综合司关于印发药品上市许可持有人委托生产现场检查指南的通知
政策
其它
2023-10-17
为强化药品上市许可持有人委托生产的监督管理，国家药监局组织制定了《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》。
