2023-09-07
临床试验档案是临床试验管理的重要组成部分和临床试验的重要环节，临床试验档案管理是否规范直接关系到对临床试验的科学性、真实性、准确性及可靠性评价，也关系到受试者权益保护。
2022-10-26
盲法是控制偏倚，保证临床试验数据客观性和科学性的重要措施之一，但在部分双盲试验中，一些研究人员通过接触试验用药品或参与血药浓度测定等行为可能知晓分组情况而未能使所有研究人员均处于盲态。部分设定了盲态评
2022-01-18
本文就最新版的 CONSORT声明，从题目和摘要、介绍、研究方法、随机化方案、结果、讨论和其他信息等 7 个部分 25 个条目进行详细解读，为医务人员今后开展临床研究设计和临床研究结果报告撰写提供参考
2021-09-02
临床试验的方案是研究计划、实施、报告和评估的基础。然而，试验方案和现有方案指南在内容和质量上差异很大。这篇文章描述了SPIRIT（Standard Protocol Items: Recommenda
2020-12-31
为进一步探索药物临床试验中不同特征患者的疗效和安全性差异，评估不同亚组可能的获益-风险，为申办方提供药物临床试验中亚组分析的设计、实施和评价的指导性建议，药审中心组织制定了《药物临床试验亚组分析指导原
2020-09-01
背景：拔罐临床试验报告干预措施的标准（STRICTOC）以检查表和用户解释的形式设计，旨在改善拔罐试验的报告，特别是干预措施的报告，从而促进其解释和复制。
2020-07-24
为了促进临床试验各相关方正确地认识、实施和评价非劣效设计，并规范申办方开展非劣效试验，药审中心组织制定了《药物临床试验非劣效设计指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术
将影像评估作为临床试验的疗效终点已是国际上所推崇的趋势，2018年4月，FDA药物评价研究中心医学影像产品公司与生物制品评价研究中心联合编写《Clinical Trial Imaging
新冠疫情流行期间，FDA（美国食药品监督局）和EMA (欧洲药品管理局)分别于3月18号和3月20日各自发布了“在COVID-19大流行期间的临床试验应对指南”
2019-06-04
有证据表明，随机对照试验的报告质量不是最佳的。缺乏透明的报告会阻碍读者判断试验结果的可靠性和有效性，阻止研究人员提取信息进行系统评价，并导致研究浪费。制定了《综合报告标准》（CONSORT）声明，以改
