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大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）
指导原则
其它
2024-06-17
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）》。
关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（征求意见稿）
指导原则
其它
2024-06-14
国家药监局组织修订《关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》，并于2023年11月向社会公开征求意见。
医疗器械产品适用强制性标准清单（2024年修订版）
政策
其它
2024-06-13
为进一步规范医疗器械强制性标准的适用范围，器审中心根据医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准制修订情况，经商国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心，对清单进行了修订。
麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册审查指导原则（2024年修订版）
指导原则
其它
2024-06-12
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册审查指导原则（2024年修订版）》。
丙酮酸测定试剂、α-淀粉酶检测试剂、α-羟丁酸脱氢酶测定试剂注册审查指导原则
指导原则
其它
2024-05-27
为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《丙酮酸测定试剂注册审查指导原则》、《α-淀粉酶检测试剂注册审查指导原则》、《α-羟丁酸脱氢酶测定试剂注册审查指导原则》，现予发布。
流式细胞仪配套用检测试剂（第一、二类）注册审查指导原则 （2024年修订版）
指导原则
其它
2024-05-27
为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《流式细胞仪配套用检测试剂（第一、二类）注册审查指导原则 （2024年修订版）》，现予发布。
电动摄影平床、医用气体报警系统、空氧混合器产品注册审查指导原则
指导原则
其它
2024-05-27
为进一步规范电动摄影平床等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《电动摄影平床注册审查指导原则》、《医用气体报警系统注册审查指导原则》、《空氧混合器产品注册审查指导原则》，现予发布。
