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预充式导管冲洗器注册审查指导原则（征求意见稿）
指导原则
其它
2024-05-10
国家药监局医疗器械技术中心结合医疗器械注册法规、境内外注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，参考相关文献资料的基础上，制定了《预充式导管冲洗器注册审查指导原则（公开征求意见稿）》。
大型压力蒸汽灭菌器、助听器、医用雾化器注册审查指导原则（2024年修订版）
指导原则
其它
2024-05-27
国家药监局器审中心组织制修订了《大型压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2024年修订版）》、《助听器注册审查指导原则（2024年修订版）》、《医用雾化器注册审查指导原则（2024修订版）》，现予发布。
支气管堵塞器、医用导管固定装置注册审查指导原则
指导原则
其它
2024-05-27
为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《支气管堵塞器注册审查指导原则》、《医用导管固定装置注册审查指导原则》，现予发布。
电动摄影平床、医用气体报警系统、空氧混合器产品注册审查指导原则
指导原则
其它
2024-05-27
为进一步规范电动摄影平床等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《电动摄影平床注册审查指导原则》、《医用气体报警系统注册审查指导原则》、《空氧混合器产品注册审查指导原则》，现予发布。
WS 674—2020 医用电子直线加速器质量控制检测规范（部分代替GBZ 126—2011）
其它
2020-08-05
医用电子直线加速器是一种放射治疗先进设备，具有射线能量高、输出剂量率大、半影区小、疗效显著等优点，临床应用日益广泛。但是若设备对患者给出了非所需要的剂量，则使用电子加速器做放射治疗时，可能伤害患者。为
