医疗器械临床试验指南-MedSci.cn

抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则（征求意见稿）其它

2020-07-17

国家药品监督管理局

为了促进药物临床试验各相关方对抗肿瘤药物临床试验统计学设计的理解与合理应用，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则（征求意见稿）》。

抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则（征求意见稿）其它

2020-07-17

国家药品监督管理局

目前抗肿瘤药物联合开发十分活跃。合理的联合治疗可以为肿瘤患者带来更好的治疗选择，但是不恰当的联合开发将增加受试者的风险、降低临床研发效率，浪费时间、财力和医疗资源，反而阻碍了真正有效的联合治疗药物开发

晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则（征求意见稿）其它

2020-06-28

国家药品监督管理局

晚期肝细胞癌是抗肿瘤新药研发的热点领域，创新药物众多，涌现出了复杂的终点指标和研究设计，现有指导原则尚不能涵盖。为给业界人员在临床研发路径和临床研究设计方面提供参考，提高临床研发效率，我中心起草了《晚

抗肺结核药物临床试验技术指导原则（网上征求意见稿）其它

2019-10-31

国家药品监督管理局

抗肺结核药物临床试验技术指导原则（网上征求意见稿）

FDA采用富集策略的临床试验支持药物和生物制品的审批其它

2019-09-04

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

Docket Number:

FDA指导原则：细胞和基因治疗产品早期临床试验设计的考虑指导原则其它

2018-10-06

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

生物制品评估和研究中心 (CBER)/细胞、组织和基因治疗办公室 (OCTGT) 正在发布本指南，以协助申办者和研究人员设计细胞治疗 (CT) 和基因治疗 (GT) 的早期临床试验）产品。 CT和

2016 阿尔茨海默病创新药物临床试验中国专家共识其它

2016-02-29

中国神经内科相关专家小组（统称）

我国自2006 年以来无抗AD 新药上市，缺乏临床研究的经验。随着国际AD 诊断标准的更新和生物标志物等研究的应用，我国迫切需要制定适用的抗AD 药物临床试验的指导与规范，因此抗AD 创新药物临床试验中国专家小组经过充分讨论形成以下共识，旨在帮助和促进我国抗AD 药物临床试验的开展。

CCTS 专家共识：临床试验中多重性问题的统计学考虑 2012 其它

2012-06-17

中国临床试验生物统计学组(China Clinical Trial Statistics Work-ing Group,CCTS)

临床试验根据研究目的不同可分为“探索性临床试验”和“确证性临床试验”，而临床研究结论通常需要根据确证性临床试验的统计推断结果得到。如果某一确证性临床试验需要对多个检验假设做出统计学推断，例如多个主要疗效指标的多重检验、多组间多重比较、多个时间点的期中分析( interim analysis) 等情况下，便会涉及多重性( multiplicity ) 问题。无须考虑多重性

《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》和《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表（修订版）》其它

2020-12-01

国家药品监督管理局

为指导化学药品创新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》，同时对原食品药品监管总局《关于发布〈新药I期临床试验申请技术指南〉