2022-09-15
糖尿病(通常称为糖尿病)是一种以高血糖为特征的慢性(长期)疾病。这可能是因为胰腺(腹部的一种器官)没有产生足够的胰岛素(一种激素)，或者是因为身体没有对胰岛素做出应有的反应。胰岛素帮助葡萄糖进入体内细
2022-04-25
体外除颤器是应用于胸壁的医疗设备，当发生心脏骤停时可以刺激心脏中的电流。如果应用得当，独立式体外除颤器，如自动体外除颤器（AED），已被证明对经历心脏骤停的人具有挽救生命的作用。
本文主要介绍了可能影响心脏植入式电子设备（CIED）即心脏起搏器、植入式心脏复绿除颤器、心脏再同步治疗设备和植入式环路记录器功能的外部来源产生的干扰的预防和处理方法。
2023-11-24
本文为国家药品监督管理局审核发布的文件：YY/T 0951—2015《干扰电治疗设备》医疗器械行业标准第1号修改单。
FDA指南：药敏试验（AST）系统设备–更新设备标签中的断点
指南
其它
FDA发布本指南是为了提供建议，以更新药敏试验（AST）系统器械标签中的药敏试验解释标准（STIC）（也称为“断点”），以响应FDA认可的药敏试验解释标准网站上发布的断点更新。
FDA 已经为 I 类设备的贴标商制定了这份指南草案，以修订“第 III 部分”。指南中关于 I 类和未分类设备的标准日期格式、UDI 标签和 GUDID 提交要求的政策：唯一
FDA 制定了本指南草案，以建议对 FDA 指南文件“工业和食品药品监督管理局员工的突破性器械计划指南”进行选择性更新。
2024 FDA指南：医用电气设备、医用电气系统和实验室医疗设备的基本安全和基本性能 - 合格评定认可计划 （ASCA） 计划的标准特定信息
指南
其它
本指南提供了有关如何将基本安全和基本性能标准纳入合格评定计划（以下简称 ASCA 计划）的信息。ASCA 计划在 FDA 的指南合格评定认可计划 （ASCA） 计划中进行了描述。
2023-07-26
本标准规定了县级综合医院万元及以上设备配置的基本原则，并根据医院规模提出设备配置的品目和数量。本标准适用于不超过1500床位规模的县级综合医院。
本文件旨在帮助标签商和 FDA 认可的发布机构遵守唯一设备标识符 (UDI) 标签要求，包括阐明 FDA 对 21 CFR 801.40 下某些要求的解释。 具体而言，本指南描述了有关 UDI 形式和
2021-12-28
随着我国儿童医疗保健体系的不断完善,省市级三甲儿童专科医院均已设置独立的儿科重症单元,然而多数县级基层医院,特别是经济欠发达地区独立的儿科重症单元仍未建立或不完善,这导致危重患儿的诊断和治疗的同质性规
