共查询到500条结果
丙酮酸测定试剂、α-淀粉酶检测试剂、α-羟丁酸脱氢酶测定试剂注册审查指导原则
指导原则
其它
2024-05-27
为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《丙酮酸测定试剂注册审查指导原则》、《α-淀粉酶检测试剂注册审查指导原则》、《α-羟丁酸脱氢酶测定试剂注册审查指导原则》，现予发布。
新冠病毒检测试剂产品说明书变更对比表
政策
其它
2023-07-07
国家药监局组织修订发布了《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》等三项新冠病毒诊断产品指导原则，分别对新冠病毒核酸、抗原、抗体检测试剂说明书相关内容进行了修订，调整了预期用途
电解质分析仪、葡萄糖检测、镁检测试剂注册审查指导原则
指导原则
其它
2024-05-27
为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《电解质分析仪注册审查指导原则》、《葡萄糖检测试剂注册审查指导原则》、《镁检测试剂注册审查指导原则》，现予发布。
药物滥用检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）
指导原则
其它
2024-01-18
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修定了《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则》等3项注册审查指导原则，现予发布。
新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则
指导原则
其它
2023-03-02
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》。
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则
指导原则
其它
2023-03-02
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则》。
戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则
指导原则
其它
2022-09-28
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则》。
