美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布了一份题为“评估人用药物或生物制品安全性的随机对照临床试验的荟萃分析”的行业指南草案。 该文件最终确定后，将为提交研究性新药申请、新药
2024-11-26
本专家共识旨在为医疗机构提供NGS生物信息学分析平台本地化建设指导，以期提高肿瘤基因诊断的准确性及效率，推动肿瘤基因诊断行业的标准化建设与可持续发展。
2023-04-20
共识涉及精液常规分析内容、分析前准备、分析方法、质量控制、报告内容、存在问题与展望等方面内容,旨在为从事生殖医学、男科学及生殖检验专业的医务人员提供参考。
2022-11-26
目的了解儿童多动症发生的相关影响因素,为其干预提供参考依据。方法选择2019年7月—2019年12月在该院治疗的37例多动症儿童作为病例组,再选择与病例组年龄等相近的106例非多动症儿童作
生物库是各种生物样本及其相关信息的集合。 这些样品包括来自健康或患病个体的器官，组织，细胞，血液，体液，分泌物，排泄物和生物大分子衍生物，其在标准程序下被收集，加工，储存和利用。 样本相关信息包括临床信息，测试结果，病理学，成像，治疗，随访和知情患者同意以及与样本相关的质量控制，信息管理和应用系统。
2021-12-11
2021年12月，欧洲白血病网(ELN)发布了骨髓发育不良的流式细胞术分析建议。流式细胞术（FCM）有助于疑似或确实骨髓增生异常综合征（MDS）患者的诊断和预后分层。
2023-06-07
本文件是针对人间传染的病原微生物为对象的病原微生物安全数据单描述的规范，包括已知病原微生物、未知或新发病原微生物的安全数据单描述规范，不是病原微生物风险评估信息。
2022-03-01
《中国药典》2020年版三部“生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则”中适用于生物制品生物活性/效价测定方法验证的指导原则解析。
统计分析计划( statistical analysis plan，SAP) 是对 临床试验的统计学考虑及拟对数据进行统计分析的清 晰描述。统计分析计划可以是独立的文件，其内容涵 盖试验中所涉及的所有统计学考虑，且具有技术性和 可操作性，包括了设计的类型、比较的类型、随机化与 盲法、主要指标和次要指标的定义与测量、检验假设、 数据集的定义、疗效及安全性评价和统计分析的详细 计划。另外
