2022-06-01
本文从完善临床试验期间药物警戒监管体系和关键要素两个方面， 对进一步完善我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系提岀若干建议， 供业内人士参考。
应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架
指导原则
其它
2021-08-26
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架》。
2017-01-10
国际胰腺外科研究小组（ＩＳＧＰＳ）就胰腺手术常见并发症，包括胰瘘、胃排空延迟、胰腺切除术后出血已经出台过几项国际共识定义和分级体系，针对交界性可切除的胰腺癌、胰腺吻合、扩大切除和标准淋巴结清扫也提出了定义。南京医科大学第二附属医院胰腺中心 顾广亮，杨桂元，钱祝银
2023-10-06
文章对《嗜酸细胞性胃肠道疾病命名国际共识》制作背景、制作过程和主要内容进行介绍，并简要介绍我国儿童EGIDs诊治中可能存在的问题，以期临床医生能了解该共识的相关内容，做到规范诊断。
手外科医生的统计数据。第1部分：手外科研究的原理和应用
指导原则
其它
在本文中，我们概述了手部手术研究的一些统计学的基本原则。希望这篇文章，或一系列文章，强调了准确的数据分析的重要性，因为结论最终将有助于用于病人护理的文献。
本指南为联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C 法案）第 505 节下的研究性新药申请 (IND) 和新药申请 (NDA) 的申办者、第 351 节下的生物制品许可申请 (BLA) 提供帮助。
本指南针对某些分子靶向肿瘤药物的儿科评估的早期规划，这些药物的原始新药申请 (NDA) 和生物制剂许可申请 (BLA) 预计将根据《联邦食品、药物》第 505B 条提交给 FDA。以及经 2017 年
2021-10-30
胰瘘是胰十二指肠切除术后常见并发症。改进胰腺残端消化道吻合重建的方式，提高吻合质量，以期降低胰瘘发生率，是胰腺外科经久不衰的热点问题。
2021-10-15
胰瘘是胰十二指肠切除术后常见并发症。改进胰腺残端消化道吻合重建的方式,提高吻合质量,以期降低胰瘘发生率,是胰腺外科经久不衰的热点问题。
山东省药品监督管理局关于印发山东省中药饮片生产企业信息化追溯体系建设指导原则的通知(鲁药监规〔2022〕15号)
指导原则
其它
2023-06-01
各市市场监督管理局,省局机关各处室、各检查分局、各直属单位:《山东省中药饮片生产企业信息化追溯体系建设指导原则》已经省局党组会审议通过,现印发给你们,请遵照执行。执行中如有问题,请及时向省局反馈。
