应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第二部分：理化表征
指导原则
其它
2023-04-28
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第二部分：理化表征》。
应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架
指导原则
其它
2021-08-26
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架》。
2024-08-12
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第三部分生物相容性毒理学评价》。
2019-01-03
胶原是人体主要的结构蛋白，在伤口愈合过程中具有重要作用。以胶原为原料的材料因其天然的止血性、良好的生物相容性、较低的免疫原性及可控的生物降解性等性能，备受人们关注。本文主要介绍了胶原类创面材料的特点、作为支架材料和创面覆盖物应用的机制，并就其临床适应证、推荐使用方法、禁忌证以及注意事项等形成较为规范、统一的专家共识，以帮助临床医师和患者正确认识并合理使用胶原类创面材料。
2022-12-30
上颌窦底提升是解决上颌后牙区垂直向骨量不足的可靠方法。目前应用于上颌窦底骨增量的材料较多，关于材料的选择尚无统一共识。本文基于现有临床文献证据，针对生物活性制剂、细胞疗法以及不植入骨增量材料的上颌窦底
2024-01-03
本指导原则旨在指导注册申请人对体外诊断试剂主要原材料进行充分的研究，并整理形成注册申报资料，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
2023-09-14
本文件适用于细胞治疗产品的生产用原材料的质量管理，旨在帮助生产用原材料的供应者和使用者在标识、纯度、储存和稳定性、生物安全和性能方面实现/进行质量管理。
重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则
指导原则
其它
2023-05-22
为进一步规范重组胶原蛋白创面敷料等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则》，现予发布。
