2022-04-15
指导药品监督管理部门开展药物警戒检查工作，督促药品上市许可持有人（以下简称持有人）落实药物警戒主体责任，根据《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，制定本指导原则。
2021-05-07
根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》，现予以公布，并就实施《药物警戒
2022-11-25
药物警戒聚焦药物安全性风险，采取被动监测与主动监测相结合的方式及时识别风险，监管科学研究为药物警戒实践提供了新工具、新方法、新标准，为药物警戒的发展起到重要的理论支撑作用。
医疗机构中药药物警戒体系建设指南
指南
其它
2024-05-17
药物警戒体系要素包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制度、资源等，并与持有人类型、规模、品种数量及安全性特征等相适应，该团体标准经组内外专家多轮征求意见，最终形成了适用于医疗机构的指南性文件。
2022-06-25
《中华人民共和国药品管理法》第十二条规定，“国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制”。药物警戒贯穿从药物研发到使用的全生命周期
外用中成药临床应用药物警戒指南
指南
其它
2024-06-24
目前已上市的外用中成药种类及剂型众多，广泛应用于临床各科。外用中成药的常见不良反应主要以皮肤反应为主，罕见重症药品不良反应表现为心慌、胸闷、呼吸困难、过敏性休克等。
2023-06-01
在子宫内接触某些药物可能会扰乱胎儿的发育过程，包括大脑发育，导致一系列神经发育困难。由于怀孕药物警戒中神经发育调查的不足，召集了一个国际神经发育专家工作组，以就核心神经发育结果、优化方法途径以及利用神
2020-12-01
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》关于建立药物警戒制度的要求，规范药品上市许可持有人药物警戒主体责任，国家药品监督管理局起草了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于20
中药注射剂临床应用药物警戒指南
指南
其它
2024-04-25
考虑中药注射剂临床应用药物警戒的关键要素，从监测与报告、信号识别、风险评估、风险控制等4 个关键环节，对中药注射剂临床应用药物警戒工作提出建议。
2022-06-01
本文从完善临床试验期间药物警戒监管体系和关键要素两个方面， 对进一步完善我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系提岀若干建议， 供业内人士参考。
黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南
指南
其它
2024-07-03
该团体标准经过组内外专家多轮征求意见，最终形成了适用于药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构、科研院所、药品经营企业药物警戒相关从业人员进行药物警戒活动的指南性文件。
