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真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(试行) 其它

考虑到我国儿童药物研发及药品注册中的实际需要,帮助企业更好地理解《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》在儿童药物研发中的应用,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《真实世界研

中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则(征求意见稿) 其它

为加快建立和完善符合中药特点的审评技术评价体系,引导申请人合理开展中药复方制剂生产工艺研究,我中心组织起草《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则》,已形成征求意见稿。现在中心网站予以公示,以广泛听取各

群体药代动力学研究技术指导原则(征求意见稿) 其它

为进一步鼓励和引导群体药代动力学研究的规范开展,我中心组织起草了《群体药代动力学研究技术指导原则(征求意见稿)》,现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议,欢迎各界提出宝贵意见和建议

如何在人类时间生物学和睡眠研究实验中报告光照状况 指南 其它

2020-06-01

Equator Network

光照对人类的非视觉反应有短期和长期的影响。虽然已经表征了与非可见光敏感性相关的许多方面(例如褪黑激素抑制的作用谱),但仍有许多待阐明。在这里,我们提供了一套最低报告指南,用于报告涉及光的刺激条件作为时

肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则 其它

肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则

抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则 其它

抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则

化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则 其它

化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则

中药新药用于咳嗽变异性哮喘临床研究技术指导原则 其它

中药新药用于咳嗽变异性哮喘临床研究技术指导原则

涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南(2019 版) 其它

涉及人的临床研究伦理审查委员会 建设指南(2019 版) 

2019 AHA科学声明:心脏骤停昏迷幸存者神经预后研究标准 其它

2019年8月,美国心脏协会(AHA)发布了关于心脏骤停昏迷幸存者神经预后研究标准的科学声明,在心脏停搏复苏以及停搏后复苏护理方面已经有了明显的改善,但患者死亡率仍然很高。本文主要目的是针对成人和儿童幸存者心脏骤停幸存者提出神经预测研究科学改进建议。

证候类中药新药临床研究一般考虑(征求意见稿) 其它

为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)有关中药传承和创新的精神,推动主治为证候的中药新药的科学有序研发,我中心在&ldquo

2012欧洲肝脏研究会肝豆状核变性(Wilson病)的诊治指南 其它

发布日期:2012-10-01 英文标题:  作者:张影,孙万里  出处:中华临床医师杂志: 电子版, 2012, 6(19): 6011-6012  内容介绍: 最近发表的首部用于肝豆状核变性(Wilson病)诊断和管理的欧洲肝脏研究会(EASL)临床实践指南,对肝豆状核变性的诊断和治疗进行了详尽的描述,本指南主要是为了协助医师和医疗机构的临床决策过程而制定,描述了诊断和治疗

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