放射治疗激光定位设备注册审查指导原则
指导原则
其它
2024-05-27
为进一步规范电动摄影平床等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《放射治疗激光定位设备注册审查指导原则》，现予发布。
2023-07-19
为规范部分有源产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制定了《高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则》等4项指导原则，现予发布。
激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则
指导原则
其它
2023-07-31
为进一步规范激光治疗设备医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。
2023-03-22
本标准规定了医用质子重离子放射治疗设备防护安全和质量控制检测的要求及方法。本标准适用于医用质子重离子放射治疗设备的防护安全性能和质量控制的检测，本标准不包括医用质子重离子放射治疗设备的治疗计划系统、模
2018年4月，美国心血管造影和介入学会(SCAI)发布了股-腘动脉介入治疗设备选择指南，文章提供了比较性的有效数据，包括股-腘动脉介入治疗设备的安全性和有效性，并为临床医生提供了设备选择指导。
FDA指南：药敏试验（AST）系统设备–更新设备标签中的断点
指南
其它
FDA发布本指南是为了提供建议，以更新药敏试验（AST）系统器械标签中的药敏试验解释标准（STIC）（也称为“断点”），以响应FDA认可的药敏试验解释标准网站上发布的断点更新。
FDA 已经为 I 类设备的贴标商制定了这份指南草案，以修订“第 III 部分”。指南中关于 I 类和未分类设备的标准日期格式、UDI 标签和 GUDID 提交要求的政策：唯一
2023-07-26
本标准规定了县级综合医院万元及以上设备配置的基本原则，并根据医院规模提出设备配置的品目和数量。本标准适用于不超过1500床位规模的县级综合医院。
本文件旨在帮助标签商和 FDA 认可的发布机构遵守唯一设备标识符 (UDI) 标签要求，包括阐明 FDA 对 21 CFR 801.40 下某些要求的解释。 具体而言，本指南描述了有关 UDI 形式和
FDA发布本指南,为更新抗菌药敏感性测试系统设备的设备标签中的敏感性测试解释标准(STIC)(也称为"断点")提供建议,以回应在fda认可的抗菌药敏感性测试解释标准网站上公布的断点更新。
麻醉设备使用前检查以及确保其能正确运转对病人是至关重要的，了解麻醉设备的功能以及对其的使用前检查也是麻醉医师的一个主要责任。大不列颠爱尔兰麻醉学会的专家共同制定了此项共识文件。
2020年2月，欧洲心律学会(EHRA)发布了心脏植入电子设备感染的预防、诊断和治疗共识，并得到了美国心率学会（HRS）、亚太心率学会（HPHS）等多家学会组织的支持。本文描述了当前关于心脏植入性电子
