药物过敏为临床上常见的过敏性疾病，而药物激发试验目前在国际上被公认为是诊断药物过敏的“金标准”，但此诊断方案在国内并没有得到广泛开展。药物过敏的诊断缺失增加了临床医疗中的用药风
2024 WHO指南：临床试验
指南
其它
2024-09-25
本指南更新并调整了世界卫生组织 （WHO） 在精心设计和实施的背景下的研究能力 WHA75.8 （2022） 号决议中规定的临床试验。
急性吸入毒性试验方法
政策
其它
2024-03-21
国家药品监督管理局组织起草了《化妆品毒理学试验方法样品前处理通则》等19项制修订项目并形成相应检验方法，经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，现予以发布。本文为《急性吸入毒性试验方法》。
临床试验用药品（试行）
政策
其它
2022-05-27
根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。
2019-06-11
肺功能检查是呼吸系统疾病诊疗中常用的检查，包括肺量计检查等各项检查可产生众多涉及不同生理病理意义的方法和指标，我国已先后发布了肺功能检查概述及注意事项、肺量计检查指南、支气管激发试验指南、支气管舒张试验指南等8部肺功能检查指南，以规范这些肺功能检查的方法、指标、质量控制标准及临床应用。 中国呼吸医师协会肺功能与临床呼吸生理工作委员会和中华医学会呼吸病学分会呼吸治疗学组组织有关专家，以我国临床上最为
皮肤吸收体内试验方法
政策
其它
2024-03-21
国家药品监督管理局组织起草了《化妆品毒理学试验方法样品前处理通则》等19项制修订项目并形成相应检验方法，经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，现予以发布。本文为《皮肤吸收体内试验方法》。
2022-06-20
远程智能临床试验（decentralized & digitalized clinical trials，DCT）是一种贯彻“以受试者为中心”理念，不局限于中心化访视（
2017-10-24
青霉素类抗生素是一类具有重要临床价值且应用广泛的抗菌药物临床对于应用该类药物的最大顾虑是其可能导致过敏性休克等严重过敏反应，因此《中华人民共和国药典临床用药须知》规定使用青霉素前必须进行皮肤试验（以下简称皮试），阴性方可使用。此规定被国内各医疗机构和医生较为严格地遵照执行，但执行中对青霉素皮肤试验的适应证、皮试方法和结果解读等仍存在较多分歧和错误做法。鉴于此，国家卫生计生委抗菌药物临床应用与细菌耐
整群随机试验和交叉试验偏倚风险评价工具RoB2.0（2021修订版）在原有版本的基础上进行了更新。本文介绍RoB2.0工具的更新发展，并且针对整群随机试验和交叉试验RoB2.0最新版的更新内容和配套软
2021-09-01
不完整和不充分的报告是一种可以避免的浪费，会降低研究的有效性。 CONSORT（综合报告试验标准）声明是一项循证报告指南，旨在提高研究透明度并减少浪费。 2008 年，CONSORT 小组对原始声明进
在过去的几十年里，FDA 主要通过扩大资格标准促进了注册实践，这将导致临床试验更好地反映最有可能使用该药物的人群，如果该药物获得批准。 尽管做出了这些努力，参与临床试验的挑战仍然存在，并且某些群体在许
