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FDA指导文件:设计和实施药物和生物制品外部对照试验的考虑因素 指南 其它

本指南为考虑使用外部对照临床试验的申办者和研究者提供建议,以提供药品安全性和有效性的证据。

2019 IHS成人偏头痛发作紧急治疗的对照试验指南(第四版) 其它

2019年2月,国际头痛协会(IHS)发布了成人偏头痛发作紧急治疗的对照试验指南,临床试验的质量是治疗头痛疾病的证据基础重要的组成部分,本文作为第4版成人偏头痛发作紧急治疗的对照试验指南,保留了以前版本的结果和许多内容,也包含了第3版指南发布之后出现的临床试验证据,监管机构,药品以及患者和相关会议的反馈信息。

FDA 指导文件:调整药物和生物制品随机临床试验中的协变量 指南 其它

该指南的主要重点是使用预后基线协变量来提高估计和测试治疗效果的统计效率。

FDA指导原则:校正药物和生物制品随机临床试验中的协变量(草案) 指导原则 其它

本指南代表了 FDA 当前在药物开发项目随机临床试验统计分析中调整协变量的想法。本指南为在随机、平行组临床试验分析中使用协变量提供了建议,这些试验适用于优效性试验和非劣效性试验。该指南的主要重点是使用

stepped wedge cluster随机试验的报告:CONSORT 2010 声明的扩展以及解释和详细说明 其它

2021-09-01

Equator Network

本报告介绍了阶梯楔形集群随机试验 (SW-CRT) 的综合报告试验标准 (CONSORT) 扩展。 SW-CRT 涉及将簇随机化为不同的序列,这些序列决定了每个簇将切换到干预条件的顺序(或时间)。 制

随机临床试验报告统一标准声明2022扩展版建议的清单条目翻译和解读 解读 其它

在CONSORT声明2010版基础上,完成了CONSORT声明2022扩展版(简称CONSORT扩展版),本文主要列出CONSORT扩展版的清单条目翻译并对其进行解读。

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