Baidu
map

滑膜炎制剂说明书修订要求

2024-03-05 国家药品监督管理局(NMPA) 国家药品监督管理局官网 发表于上海

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对滑膜炎制剂说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

中文标题:

滑膜炎制剂说明书修订要求

发布日期:

2024-03-05

简要介绍:

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对滑膜炎制剂说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下:

  一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照附件要求修订说明书,于2024年5月31日前报省级药品监督管理部门备案。

  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

  二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师、药师或患者合理用药。

  三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

  四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应当严格遵医嘱用药。

  五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。

  特此公告。

相关资料下载:
1709622102218040027.docx
评论区 (0)
#插入话题

拓展阅读

这种炎症,青霉素治疗无效

滑膜炎,如同一位潜伏的刺客,无声无息地侵袭着关节的宁静。

Clin Shoulder Elb:旋肱前动脉血流速度和撕裂大小可以预测肩袖撕裂患者滑膜炎的严重程度

肩袖撕裂常与滑膜炎相关,但无创超声检查预测滑膜炎严重程度的能力尚不清楚。我们研究了超声参数,即肱骨前旋动脉的峰值收缩速度和肱骨盂关节和肩峰下间隙的多普勒活动是否反映滑膜炎的严重程度。

绝大多数女性都会经历的时期,竟同时是类风湿的高发期?这些预防方法不可不知……

类风湿是什么病?为什么会同时出现围绝经期症状和类风湿?两者有什么关联呢?一文探究竟!

ARD:单细胞分辨率下滑膜关节成纤维细胞和祖细胞的分类

滑膜中的成纤维细胞包括内层的成纤维样滑膜细胞(FLS)和亚内层的Thy1+结缔组织成纤维细胞。该研究的目的是调查它们的发育起源和与成年祖细胞的关系。

CCP丨类风湿关节炎早期诊断更佳手段

为什么要早期诊断?类风湿关节炎(rheumatoid arthritis,RA)的临床特征性表现主要有滑膜炎

Baidu
map
Baidu
map
Baidu
map