Baidu
map

检验病理指南

订阅

MedSci主页 / 所有栏目 / 检验病理指南

寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则

2024-01-03 国家药品监督管理局（NMPA） 国家药品监督管理局 发表于上海

寨卡病毒核酸检测试剂

本指导原则旨在指导注册申请人对寨卡病毒核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

中文标题：

寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则

发布机构：

国家药品监督管理局（NMPA）

发布日期：

2024-01-03

简要介绍：

本指导原则旨在指导注册申请人对寨卡病毒核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对寨卡病毒核酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

相关资料下载：
[AttachmentFileName(sort=1, fileName=寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则.docx)] GetToolGuiderByIdResponse(projectId=1, id=1e2391c003539973, title=寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则, enTitle=, guiderFrom=国家药品监督管理局, authorId=0, author=, summary=本指导原则旨在指导注册申请人对寨卡病毒核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。, cover=https://img.medsci.cn/Random/pexels-photo-3735780.jpeg, journalId=0, articlesId=null, associationId=1683, associationName=国家药品监督管理局（NMPA）, associationIntro=国家药品监督管理局（NMPA）, copyright=0, guiderPublishedTime=Wed Jan 03 00:00:00 CST 2024, originalUrl=, linkOutUrl=, content=<p>本指导原则旨在指导注册申请人对寨卡病毒核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。</p> <p>本指导原则是对寨卡病毒核酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。</p> <p>本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。</p> <p>本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。</p>, tagList=[TagDto(tagId=32041, tagName=寨卡病毒), TagDto(tagId=99659, tagName=核酸检测试剂)], categoryList=[CategoryDto(categoryId=69, categoryName=检验病理, tenant=100), CategoryDto(categoryId=85, categoryName=指南&解读, tenant=100), CategoryDto(categoryId=21100, categoryName=达仁堂循证e学界, tenant=100)], articleKeywordId=99659, articleKeyword=核酸检测试剂, articleKeywordNum=6, guiderKeywordId=99659, guiderKeyword=核酸检测试剂, guiderKeywordNum=6, haveAttachments=1, attachmentList=null, guiderType=0, guiderArea=指导原则, guiderLanguage=0, guiderRegion=3, opened=0, paymentType=, paymentAmount=10, recommend=0, recommendEndTime=null, sticky=0, stickyEndTime=null, allHits=881, appHits=3, showAppHits=0, pcHits=35, showPcHits=878, likes=0, shares=1, comments=0, approvalStatus=1, publishedTime=Fri Jan 19 09:10:00 CST 2024, publishedTimeString=2024-01-03, pcVisible=1, appVisible=1, editorId=0, editor=dajiong, waterMark=0, formatted=0, memberCards=[], isPrivilege=0, deleted=0, version=3, createdBy=null, createdName=dajiong, createdTime=Thu Jan 18 15:26:40 CST 2024, updatedBy=8538692, updatedName=梅斯话题小助手, updatedTime=Thu Jan 18 17:22:47 CST 2024, courseDetails=[], otherVersionGuiders=[], isGuiderMember=false, ipAttribution=上海, attachmentFileNameList=[AttachmentFileName(sort=1, fileName=寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则.docx)])
寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则.docx
下载请点击：
评论区 (0)
#插入话题

相关指南

2022 WHO 临时指南：寨卡病毒和登革热病毒感染的实验室检测

世界卫生组织(WHO,The World Health Organization) · 2022-07-14

2021 WHO指南：寨卡病毒传播地区的婴儿喂养（第2版）

世界卫生组织(WHO,The World Health Organization) · 2021-06-15

世界卫生组织寨卡病毒宫内暴露相关新生儿及婴幼儿并发症的筛查、评估和治疗快速建议指南解读

暂未更新 · 2018-07-20

2016 ISUOG临时指南：妊娠期寨卡病毒感染的超声检查

国际妇产科超声学会(ISUOG,International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology) · 2016-03-10

2016 WHO临时指导意见：寨卡病毒感染环境中妊娠管理

世界卫生组织(WHO,The World Health Organization) · 2016-05-19

2016 WHO指南：寨卡病毒传播地区的婴儿喂养

世界卫生组织(WHO,The World Health Organization) · 2016-06-09

拓展阅读

CDME：《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》发布

为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，我中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》，现予以发布。

关于公开征求《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》意见的通知

国家药品监督管理局（NMPA） · 2024-01-18

曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则

国家药品监督管理局（NMPA） · 2024-01-03

流行性感冒病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）

国家药品监督管理局（NMPA） · 2024-01-03

Baidu
map
Baidu
map
Baidu
map