FDA指南：CVM GFI #283 优先人畜共患动物药物指定和审查流程
2023-12-15 美国食品和药品监督管理局 FDA指南 发表于上海
本指南概述了新动物药物获得PZAD认定应满足的资格标准，并描述了申办者申请此类认定的流程。此外，本指南还确定了加快 PZAD 审核流程的增强功能。
中文标题：
FDA指南：CVM GFI #283 优先人畜共患动物药物指定和审查流程
英文标题：
Priority Zoonotic Animal Drug Designation and Review Process
发布机构：
发布日期：
2023-12-15
简要介绍：
2020年512月签署成为法律的《冠状病毒援助、救济和经济安全（CARES） 法案》在《FD&C法案》中增加了第 <>A 条优先人畜共患动物药物，该法案规定将一种新的动物药物指定为PZAD。该立法旨在加快某些新的动物药物的开发和审查，这些药物有可能预防或治疗动物人畜共患疾病，包括病媒传播疾病，这些疾病有可能对人类造成严重的不良健康后果，或对人类造成严重或危及生命的疾病。本指南概述了新动物药物获得PZAD认定应满足的资格标准，并描述了申办者申请此类认定的流程。此外，本指南还确定了加快 PZAD 审核流程的增强功能。
相关资料下载：
GFI283_0.pdf
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