FDA指南：提交癌症临床试验中患者报告的结果数据
2023-11-06 美国食品和药品监督管理局 FDA指南 发表于上海
本文档提供了提交癌症临床试验中收集的患者报告结果(PRO)数据的技术规范，以支持肿瘤学医疗产品的营销申请，其中PRO是一种用于收集患者体验数据的临床结果评估(COA)。
中文标题：
FDA指南：提交癌症临床试验中患者报告的结果数据
英文标题：
Submitting PatientReported Outcome Data in Cancer Clinical Trials
发布机构：
发布日期：
2023-11-06
简要介绍：
本文档提供了提交癌症临床试验中收集的患者报告结果(PRO)数据的技术规范，以支持肿瘤学医疗产品的营销申请，其中PRO是一种用于收集患者体验数据的临床结果评估(COA)。FDA以患者为中心的药物开发(PFDD)术语表将PRO定义为基于直接来自患者(即研究对象)的关于患者健康状况的报告的测量，而无需临床医生或其他任何人对患者反应的解释，其中PRO可以通过自我报告或通过访谈来测量，只要访谈者只记录患者的反应本技术规范文件补充了FDA癌症临床试验行业核心患者报告结果指南草案(2021年6月)4和PFDD指南系列。
相关资料下载：
55280041fnl.pdf
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