FDA支持PD-1/PD-L1抗体治疗癌症患者的替代给药方案的基于药代动力学的标准
2022-03-02 美国食品和药品监督管理局 FDA
本文件为 42 U.S.C. § 262 和 21 CFR 第 312 和 601 部分关于使用基于药代动力学 (PK) 的标准来支持批准程序性细胞死亡受体 1 (PD-1) 或程序性细胞死
中文标题：
FDA支持PD-1/PD-L1抗体治疗癌症患者的替代给药方案的基于药代动力学的标准
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发布日期：
2022-03-02
简要介绍：
本文件为 42 U.S.C. § 262 和 21 CFR 第 312 和 601 部分关于使用基于药代动力学 (PK) 的标准来支持批准程序性细胞死亡受体 1 (PD-1) 或程序性细胞死亡配体 1 (PD- L1) 封闭抗体。 本指南基于 PD-1 和 PD-L1 药物积累的科学和监管经验，因此不涉及其他药物或生物制剂的替代给药方案的开发、给药途径的改变或以前的新配方- 批准的 PD-1/PD-L1 产品。
相关资料下载：
pk-based-criteria-for-supporting-alt-dosing-regimens-of-pd-1-or-pd-l1-blocking-antibodies--draft-guidance-508.pdf
pk-based-criteria-for-supporting-alt-dosing-regimens-of-pd-1-or-pd-l1-blocking-antibodies--draft-guidance-508.pdf
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