FDA使用组织病理学及其相关方法来支持行业生物标志物资格指南的注意事项
2016-11-01 美国食品和药品监督管理局 FDA
本指南旨在帮助生物标志物2的提交者进行资格鉴定，以进行组织学作为参考或真相标准的非临床研究（Zhou等，2011）。 在这些研究中，对与组织病理学变化相关的生物标志物性能进行科学严格的评估是至关重要的
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FDA使用组织病理学及其相关方法来支持行业生物标志物资格指南的注意事项
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发布日期：
2016-11-01
简要介绍：
本指南旨在帮助生物标志物2的提交者进行资格鉴定，以进行组织学作为参考或真相标准的非临床研究（Zhou等，2011）。 在这些研究中，对与组织病理学变化相关的生物标志物性能进行科学严格的评估是至关重要的，因为它们可以提供直接的证据来支持非临床生物标志物的鉴定或支持性翻译数据，以帮助针对拟议的使用环境开发和鉴定临床生物标志物。 本指南讨论了在非临床生物标记物鉴定研究中生成组织病理学数据时应考虑的问题，并概述了推荐用于生物标记物鉴定和鉴定的科学标准。 生物标志物鉴定过程在单独的指南《药物开发工具鉴定过程》 3中进行了描述。
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