多臂随机对照平行临床试验报告规范：CONSORT规范扩展

中文标题：

多臂随机对照平行临床试验报告规范：CONSORT规范扩展

英文标题：

Reporting of Multi-Arm Parallel-Group Randomized Trials: Extension of the CONSORT 2010 Statement

发布机构：

Equator Network

发布日期：

2019-09-11

简要介绍：

重要性：随机临床试验的报告质量欠佳。在当今时代，需要更高的研究透明度至关重要，报告不足会阻碍对试验结果的可靠性和有效性的评估。制定《 2010年合并试验标准报告》（CONSORT）的目的是改善随机临床试验的报告，但主要重点是2组平行试验。使用平行组设计（通过将参与者同时随机分配到一个治疗组中进行治疗的比较，通常具有相等的可能性），但具有3个或更多组的多组试验是相对常见的。多臂试验的报告质量差异很大，使判断和解释变得困难。尽管《 CONSORT 2010声明》的大部分内容同样适用于多臂试验，但有些元素需要改编，在某些情况下，还需要澄清其他问题。

目标：提出CONSORT 2010声明的扩展，以报告多臂试验，以便利此类试验的报告。

设计：在2014年CONSORT小组会议之后成立的指南编写小组，其中包括所有作者。作者于2014年至2018年之间每两个月举行了一次面对面的电话会议，以制定和修订清单和随附文本，并通过电子邮件进行了其他讨论。稿件草稿分发给了更广泛的CONSORT组，其中包括36个人，以及另外5名以其在临床试验中的专业知识而闻名的选定个人，以供审查。从14个人那里收到了广泛的反馈，在详细考虑了他们的意见之后，准备了扩展的最终修订版。

结论：该CONSORT多臂试验扩展程序扩展了CONSORT 2010清单中的10个项目，并提供了良好报告的示例以及每个扩展程序项目重要性的基本原理。关键建议是应这样确定多臂试验，并要求涉及所有治疗组的明确目标和假设。应确定主要治疗方案的比较，并且作者应完整，透明地报告由多个小组得出的计划内和计划外比较。如果对多样性进行了统计调整，则应说明所使用的理由和方法。

结论和相关性：CONSORT 2010声明的这一扩展为多臂平行组随机临床试验的报告提供了具体指导，并应有助于在此类试验的报告中提供更大的透明度和准确性。

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