慢性丙肝病毒感染：直接抗病毒治疗药物的研发【英文版】
2016-05-01 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本项指导原则旨在治疗慢性丙型肝炎（CHC）的直接作用抗病毒药物（DAA）的临床研发过程中帮助申办方，从临床前研究新药申请（pre-IND）到新药申请（NDA）和上市后阶段。
中文标题：
慢性丙肝病毒感染：直接抗病毒治疗药物的研发【英文版】
英文标题：
Chronic Hepatitis C Virus Infection: Developing Direct-Acting Antiviral Drugs for Treatment
发布机构：
发布日期：
2016-05-01
简要介绍：
本项指导原则旨在治疗慢性丙型肝炎（CHC）的直接作用抗病毒药物（DAA）的临床研发过程中帮助申办方，从临床前研究新药申请（pre-IND）到新药申请（NDA）和上市后阶段。在本指导原则中，我们将直接作用丙型肝炎病毒（HCV)抗病毒药物定义为通过对 HCV 基因组、多聚蛋白、或其多聚蛋白裂解产物直接 作用而干扰HCV 制周期特定阶段的药物。具体来说，本指导原则阐述了 FDA关于支持 DAA 药物的整体研发计划和临床试验设计的最新见解。本指导原则草案可以作为抗病毒药品处（DAVP）、制药申办方、科研团体及公众继续讨论的一个焦点。本指导原则的组织与特定药物或生物制剂的开发计划相似。
相关资料下载：
Chronic Hepatitis C Virus Infection Developing Direct-Acting Antiviral Drugs for Treatment.pdf
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