FDA指南：2019冠状病毒病容器封闭系统和组件更改玻璃小瓶和瓶塞工业指南
2023-11-03 美国食品和药品监督管理局 FDA指南 发表于上海
本指南向已批准的新药申请、生物制品许可申请和简略新药申请的持有人就已批准的无菌药品(包括生物制品)的容器封闭系统(CCS)组件(由玻璃瓶和瓶塞组成)的一些常见变更的报告。
中文标题：
FDA指南：2019冠状病毒病容器封闭系统和组件更改玻璃小瓶和瓶塞工业指南
英文标题：
COVID-19 Container Closure System and Component Changes: Glass Vials and Stoppers Guidance for Industry
发布机构：
发布日期：
2023-11-03
简要介绍：
FDA发布本指南是为了整理在众多FDA指导文件中对适当报告类别和批准后变更提交内容的建议。本指南向已批准的新药申请(nda)、生物制品许可申请(bla)和简略新药申请(anda)的持有人就已批准的无菌药品(包括生物制品)的容器封闭系统(CCS)组件(由玻璃瓶和瓶塞组成)的一些常见变更的报告和实施提出了建议。本指南还讨论了申请持有人获得机构反馈的可用途径。此外，本指南还讨论了基于风险的工具，以促进对由玻璃小瓶和瓶塞组成的CCSs的变更的实施。本指南不适用于玻璃小瓶和瓶塞以外的CCS类型。
相关资料下载：
COVID19-Container-Closure-System-Component-Changes-Glass-Vials-Stoppers.pdf
COVID19-Container-Closure-System-Component-Changes-Glass-Vials-Stoppers.pdf
