FDA指导原则：支持人用药物和生物制品批准的临床试验富集设计策略
2021-10-01 美国食品和药品监督管理局 FDA
美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布了一份题为“支持人类药物和生物产品有效性证明的临床试验浓缩策略”的行业最终指南。 本指南的目的是帮助行业制定可用于临床研究的富集策略，
中文标题：
FDA指导原则：支持人用药物和生物制品批准的临床试验富集设计策略
英文标题：
Enrichment Strategies for Clinical Trials to Support Approval of Human Drugs and Biological Products
发布机构：
发布日期：
2021-10-01
简要介绍：
美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布了一份题为“支持人类药物和生物产品有效性证明的临床试验浓缩策略”的行业最终指南。 本指南的目的是帮助行业制定可用于临床研究的富集策略，旨在证明人类药物和生物制品的有效性（在某些情况下是安全的）。 本指南定义了几种类型的富集策略，提供了潜在临床试验设计的示例，并讨论了在临床试验中使用富集策略时的潜在监管考虑。 本指南最终确定了 2012 年 12 月 17 日发布的题为“支持批准人用药物和生物制品的临床试验的丰富策略”的指南草案。
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