定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则
2022-09-28 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 发表于上海
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》。
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2022-09-28
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2022-09-28
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国家药监局组织修订了《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》,形成《体外诊断试剂分类目录》,现予发布。点击立即查看。
癌症患者如果能早期发现,自愈率可大幅度提高。如何早期发现,准确的诊断、及时有效的治疗是肿瘤诊治中面临的关键问题。
为进一步做好体外诊断试剂注册管理,规范免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价工作,根据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号),8日国家食品药品监督管理总局发布了《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》,自发布之日起施行。
国家食品药品监督管理总局组织制定并于2017年11月3日发布了《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》,自发布之日起施行。
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