Baidu
map

定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则

2022-09-28 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 发表于上海

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》。

中文标题:

定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则

发布日期:

2022-09-28

简要介绍:

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》。

相关资料下载:
1665198344531000562.docx
评论区 (0)
#插入话题

拓展阅读

【热点解读】体外诊断试剂分类目录

国家药监局组织修订了《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》,形成《体外诊断试剂分类目录》,现予发布。点击立即查看。

已有百余家医械企业涉足肿瘤标志物检测试剂生产

癌症患者如果能早期发现,自愈率可大幅度提高。如何早期发现,准确的诊断、及时有效的治疗是肿瘤诊治中面临的关键问题。

免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求发布

为进一步做好体外诊断试剂注册管理,规范免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价工作,根据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号),8日国家食品药品监督管理总局发布了《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》,自发布之日起施行。

《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》解读

国家食品药品监督管理总局组织制定并于2017年11月3日发布了《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》,自发布之日起施行。

体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求

国家药品监督管理局(NMPA) · 2022-08-31

体外诊断试剂变更注册项目立卷审查要求

国家药品监督管理局(NMPA) · 2022-08-31

体外诊断试剂延续注册项目立卷审查要求

国家药品监督管理局(NMPA) · 2022-08-31

体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集

国家药品监督管理局(NMPA) · 2023-08-18

体外诊断试剂分类规则

国家药品监督管理局(NMPA) · 2021-10-27

Baidu
map
Baidu
map
Baidu
map