Baidu
map

生物制品变更审查指南(征求意见稿)

2020-08-13 国家药品监督管理局(NMPA) NMPA

为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作,国家药监局组织起草了《生物制品注册分类及申报资料要求》《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》《生物制品注册

中文标题:

生物制品变更审查指南(征求意见稿)

发布日期:

2020-08-13

简要介绍:

为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作,国家药监局组织起草了《生物制品注册分类及申报资料要求》《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》《生物制品注册受理审查指南(第一部分 预防用生物制品)》《生物制品注册受理审查指南(第二部分 治疗类生物制品)》《生物制品注册受理审查指南(第三部分 按生物制品管理的体外诊断试剂)》《生物制品变更审查指南》等7个生物制品注册及变更相关配套文件的征求意见稿(见附件1-7)

相关资料下载:
[AttachmentFileName(sort=1, fileName=附件7.生物制品变更受理审查指南(征求意见稿).docx)] GetToolGuiderByIdResponse(projectId=1, id=ae52e1c002585988, title=生物制品变更审查指南(征求意见稿), enTitle=, guiderFrom=NMPA, authorId=0, author=, summary=为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作,国家药监局组织起草了《生物制品注册分类及申报资料要求》《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》《生物制品注册, cover=, journalId=0, articlesId=null, associationId=1683, associationName=国家药品监督管理局(NMPA), associationIntro=国家药品监督管理局(NMPA), copyright=0, guiderPublishedTime=Thu Aug 13 00:00:00 CST 2020, originalUrl=, linkOutUrl=, content=<p>为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作,国家药监局组织起草了《生物制品注册分类及申报资料要求》《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》《生物制品注册受理审查指南(第一部分 预防用生物制品)》《生物制品注册受理审查指南(第二部分 治疗类生物制品)》《生物制品注册受理审查指南(第三部分 按生物制品管理的体外诊断试剂)》《生物制品变更审查指南》等7个生物制品注册及变更相关配套文件的征求意见稿(见附件1-7)</p>, tagList=[TagDto(tagId=459182, tagName=生物制品变更)], categoryList=[CategoryDto(categoryId=11, categoryName=药械, tenant=100), CategoryDto(categoryId=85, categoryName=指南&解读, tenant=100), CategoryDto(categoryId=21100, categoryName=达仁堂循证e学界, tenant=100)], articleKeywordId=0, articleKeyword=, articleKeywordNum=6, guiderKeywordId=0, guiderKeyword=, guiderKeywordNum=6, haveAttachments=1, attachmentList=null, guiderType=0, guiderArea=政策, guiderLanguage=0, guiderRegion=3, opened=0, paymentType=, paymentAmount=30, recommend=0, recommendEndTime=null, sticky=0, stickyEndTime=null, allHits=691, appHits=1, showAppHits=0, pcHits=101, showPcHits=690, likes=0, shares=0, comments=0, approvalStatus=1, publishedTime=Tue Aug 09 15:20:57 CST 2022, publishedTimeString=2020-08-13, pcVisible=1, appVisible=1, editorId=0, editor=小小医者, waterMark=0, formatted=0, memberCards=[], isPrivilege=0, deleted=0, version=2, createdBy=null, createdName=小小医者, createdTime=Wed Aug 10 06:21:37 CST 2022, updatedBy=4754896, updatedName=小小医者, updatedTime=Fri Jan 05 05:51:45 CST 2024, courseDetails=[], otherVersionGuiders=[], isGuiderMember=false, ipAttribution=, attachmentFileNameList=[AttachmentFileName(sort=1, fileName=附件7.生物制品变更受理审查指南(征求意见稿).docx)])
附件7.生物制品变更受理审查指南(征求意见稿).docx
下载请点击:
评论区 (0)
#插入话题
Baidu
map
Baidu
map
Baidu
map