FDA指南：为行业提供替代电子格式的监管提交
2021-07-02 美国食品和药品监督管理局 FDA
本指南针对《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C 法案) (21 U.S.C. 379k-1) 第 745A(a) 条要求的豁免或豁免项下的提交材料的替代电子格式提供了建议。 这些建议与新药
中文标题：
FDA指南：为行业提供替代电子格式的监管提交
英文标题：
Providing Regulatory Submissions in Alternate Electronic Format Guidance for Industry
发布机构：
发布日期：
2021-07-02
简要介绍：
本指南针对《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C 法案) (21 U.S.C. 379k-1) 第 745A(a) 条要求的豁免或豁免项下的提交材料的替代电子格式提供了建议。 这些建议与新药申请 (NDA)、缩写新药申请 (ANDA)、某些药物主文件 (DMF)、某些生物制剂许可申请 (BLA) 和某些研究性新药申请 (IND) 中包含的内容格式有关 提交给药物评价和研究中心 (CDER) 或生物制剂评价和研究中心 (CBER)。
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