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人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则

2021-04-15 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 发表于上海

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则》。

中文标题:

人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则

发布日期:

2021-04-15

简要介绍:

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则》。

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据现今数据表明,约有1-2%的妊娠期妇女感染人类细小病毒B19 (hParvo-B19),其中约有30-50%会通过垂直传播感染胎儿,其后果可造成胎儿贫血、水肿,甚至死亡。目前学术上讨论较多的是胎儿hParvo-B19感染与胎儿贫血,但是对于胎儿血液系统其他方面影响的研究和数据却很少,因此Melamed N等人经行了一项回顾性研究,评估胎儿感染hParvo-B19之后胎儿重度的

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