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经皮肠营养导管注册审查指导原则

2023-07-07 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 发表于上海

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《经皮肠营养导管注册审查指导原则》。

中文标题:

经皮肠营养导管注册审查指导原则

发布日期:

2023-07-07

简要介绍:

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《经皮肠营养导管注册审查指导原则》。

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NEJM:经导管或手术主动脉瓣置换的五年结局比较

由此可见,具有中等手术风险的主动脉瓣狭窄患者TAVR后5年死亡或致残性卒中的发生率与手术主动脉瓣置换相比无显著差异。

JACC:经导管二尖瓣修复患者房颤的患病率以及对1年预后的影响

接受经导管MV修复的患者中AF很常见,并与1年的临床结局较差相关。

JACC:经导管主动脉瓣置换术后 可影响死亡率的因素有哪些?

经导管主动脉瓣置换术(TAVR)后,最佳的抗血栓治疗仍受争议。虽然推荐双重抗血小板治疗,但会根据患者特征使用单抗血小板治疗或口服抗凝药,该方案是否会影响临床结局未知。2019年1月,发表在《J Am Coll Cardiol.》的一项研究对此进行分析。

JACC:重复肺动脉瓣置换术:外科手术和经导管的中期结局类似

接受TPVR或SPVR治疗的生物性PV功能障碍患者中,30天、1年或3年的死亡率、心血管再入院率或重复PV介入率没有差异。

JACC:爱德华兹Sapien经导管心脏瓣膜治疗肺部导管失效的3年结局

使用爱德华兹Sapien THV的经导管肺动脉瓣置换术在3年的随访中表现出优秀的瓣膜功能和临床结局。

JACC:经导管主动脉瓣置换术后早期放电与标准放电的比较

在出院至30天死亡率或出院后PPI需求方面,无并发症TAVR后的ED是安全的。

经鼻肠营养导管注册审查指导原则

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 · 2022-11-25

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