2024 FDA指南：在没有根据第564条声明的情况下立即做出公共卫生反应的某些体外诊断设备的执行政策
2024-05-06 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于河南省
指南草案中规定的这项政策旨在帮助确保政府在紧急情况下采取协调有效的公共卫生应对措施。
中文标题：
2024 FDA指南：在没有根据第564条声明的情况下立即做出公共卫生反应的某些体外诊断设备的执行政策
英文标题：
Enforcement Policy for Certain In Vitro Diagnostic Devices for Immediate Public Health Response in the Absence of a Declaration under Section 564
发布机构：
发布日期：
2024-05-06
简要介绍：
FDA在保护美国免受新发传染病、接触有害化学物质和突发公共卫生事件等威胁方面发挥着关键作用。FDA发布本指南草案，以描述该机构对某些实验室制造商的执法政策，这些实验室制造商提供某些未经授权的体外诊断设备，以便在没有根据《联邦食品、药品和化妆品法》第564条适用于IVD的声明的情况下对化学、生物、放射性或核制剂做出即时反应。指南草案中规定的这项政策旨在帮助确保政府在紧急情况下采取协调有效的公共卫生应对措施。
相关资料下载：
guidance-section-564-enforcement-certain-ivd.pdf
guidance-section-564-enforcement-certain-ivd.pdf
