体外诊断试剂相关资讯-临床研究进展，文献-MedSci.cn

<font color="red">体外诊断</font><font color="red">试剂</font>分类规则

体外诊断试剂分类规则

为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局组织制定了《体外诊断试剂分类规则》，现予发布，自发布之日起施行。

国家药品监督管理局官网 - 体外诊断试剂 - 2023-12-15

2016<font color="red">体外诊断</font><font color="red">试剂</font>大盘点

2016体外诊断试剂大盘点

体外诊断（IVD，In-Vitro Diagnostics）是现代医学诊断、治疗、预防等临床决策的基石。我国IVD行业起步较晚，呈现基数小、增速快等特点。经过30多年的发展现已具备产业规模发展条件，IVD试剂行业整体正处于周期景气的高点，未来中国体外诊断市场仍将保持15%到20%的增长，医药企业可以通过投资并购相关企业进一步的扩大体外诊断试剂的市场份额。

火石创造 - 体外诊断 - 2016-12-27

<font color="red">体外诊断</font><font color="red">试剂</font>分类目录

体外诊断试剂分类目录

国家药监局组织修订了《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》，形成《体外诊断试剂分类目录》，现予发布。

国家药品监督管理局官网 - 体外诊断 - 2024-05-13

食药总局将评估治理<font color="red">体外诊断</font><font color="red">试剂</font>

食药总局将评估治理体外诊断试剂

食药总局相关人士在日前召开的全国医疗器械监督管理工作会议上指出，2015年要着力强化医疗器械上市后监管，开展体外诊断试剂产品质量评估和综合治理，加大飞行检查力度。《经济参考报》记者了解到，体外诊断试剂，是用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

经济参考报 - 基因治疗 - 2015-01-29

<font color="red">体外诊断</font><font color="red">试剂</font>产品注册项目立卷审查要求

体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求

国家药品监督管理局组织对现行的《体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求》等文件进行了全面修订。

国家药品监督管理局官网 - 体外诊断试剂 - 2023-06-22

<font color="red">体外诊断</font><font color="red">试剂</font>变更注册项目立卷审查要求

体外诊断试剂变更注册项目立卷审查要求

国家药品监督管理局组织对现行的《体外诊断试剂变更注册项目立卷审查要求》文件进行了全面修订。

国家药品监督管理局官网 - 体外诊断试剂 - 2023-06-22

<font color="red">体外诊断</font><font color="red">试剂</font>延续注册项目立卷审查要求

体外诊断试剂延续注册项目立卷审查要求

国家药品监督管理局组织对现行的《体外诊断试剂延续注册项目立卷审查要求》文件进行了全面修订。

国家药品监督管理局官网 - 体外诊断试剂 - 2023-06-22

<font color="red">体外诊断</font><font color="red">试剂</font>临床试验技术指导原则

体外诊断试剂临床试验技术指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 体外诊断试剂 - 2024-04-22

盘点：<font color="red">体外诊断</font><font color="red">试剂</font>（IVD）七大违规情况

盘点：体外诊断试剂（IVD）七大违规情况

体外诊断试剂（IVD）涉及诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，需求量大，关系人民群众的切身利益。国家总局先后印发了《关于印发体外诊断试剂抽验工作方案的通知》《关于印发体外诊断试剂风险排查工作方案的通知》《关于印发体外诊断试剂专项整治工作方案的通知》《国家总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知一、生产、销售、使用未取得医疗器械注册证的体外诊断试

生物谷 - 体外诊断 - 2016-05-09