政策利好不断 新药上市加速 罕见病患者迎“暖春”
国务院总理李克强2月11日主持召开的国务院常务会议决定，对罕见病治疗药物给予增值税优惠，从3月1日起，对首批21个罕见病药品和4个原料药，参照抗癌药对进口环节减按3%征收增值税，国内环节可选择按3%简易办法计征增值税。“这释放出一个强烈信号，国家希望激励国外罕见病治疗药物尽快进入我国，解决患者用药可及性的问题。”罕见病发展中心（CORD）创始人兼主任黄如方说，除药品降价外，一系列政策思路变化所
中国医药报 - 政策，新药，罕见病 - 2019-02-19
CFDA：加速境外新药国内上市，化药注册检验调整为监督抽样
记者了解到，近年来我国在加快境外上市新药审评审批方面做了大量工作。数据显示，近十年来，在美国、欧盟、日本上市的新药共有415个，277个已经在中国上市和正在进入申报和临床试验阶段。其中，76个已经在中国上市，201个目前处在中国的临床试验和申报阶段。 从临床审批和上市审批的总时限看，我国为390天，美国为330天，欧盟为270天，日本为330天
MedSci原创 - 新药，化药 - 2018-06-23
又有3款创新药或加速上市，这个1类新药厉害了
日前，CDE发布新一批拟优先审评产品信息，有6个受理号(涉及3个品种，3家企业)拟纳入优先审评，有望加速上市。
米内网 - 创新药优，微芯生物 - 2019-01-22
诺华通过收购加速Kymriah中国上市进程 国内CAR-T竞争趋热
9月27日，诺华与西比曼生物科技集团（“西比曼”）就诺华的CAR-T细胞治疗药物Kymriah®（tisagenlecleucel）达成战略合作：西比曼将负责Kymriah®在中国的生产和供应，诺华则拥有Kymriah®的独家营销许可权利。根据双方的合作协议，诺华将以4,000万美元收购西比曼1,458,257股股票，收购价格为27.43美元/股。收购完成后，诺华将拥有西比曼约9%的股权。同时，诺
MedSci原创 - 诺华，Kymriah，CAR-T - 2018-10-06
又一国产23价肺炎疫苗上市 国产疫苗加速崛起 打破进口疫苗垄断
尤其是近期随着第3款国产23价肺炎球菌多糖疫苗维民菲乐上市，进口疫苗在相关市场的垄断格局将
羊城派 - 肺炎疫苗 - 2019-10-16
重磅 | 中国药监局承认境外临床数据，加速境外药品在国内上市（附新规全文）
长期以来，中国政府一直致力于加速改革药品与医疗器械审批速度，如今，这一的努力迎来重大进展。
商业周刊中文版 - 中国药监局，境外临床数据，政策 - 2018-07-12
2018年中国新药加速上市 很多适应症药物从无到有
中国药品审评审批制度改革以来，创新与药品申请人沟通机制，加快了新药研发速度，同时加快境外新药国内上市进程。2018年，国家药监局药品审评中心建议批准上市1类新药9个，建议批准进口原研药59个，建议批准中药新药2个。很多适应症药物如抗癌药、丙肝等抗病毒药实现了从无药到有药。
新华网 - 新药，上市，适应症药物 - 2019-01-29
优时比与博锐生物达成战略合作，加速比奇珠单抗中国上市进程
在中国，比奇珠单抗已于2024年7月获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗常规疗法效果不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者，并于9月获批用于治疗放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者。
网络 - 2024-12-03
FDA加速批准非共价BTK抑制剂pirtobrutinib上市，用于复发或难治性套细胞淋巴瘤
1月27日，礼来宣布，美国FDA加速批准Jaypirca（pirtobrutinib, 100mg和50mg片剂）上市，用于既往接受过至少二线系统治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者，包括
MedSci原创 - 套细胞淋巴瘤，pirtobrutinib - 2023-01-28
全球唯一蠕形螨睑缘炎针对性药物中国落地加速，远大医药GPN01768新药上市申请获受理
GPN01768是一款对昆虫和蛛形纲动物体内的γ-氨基丁酸门控氯离子通道具有选择性的非竞争性拮抗剂，其通过选择性抑制蠕形螨体内的GABA-Cl，使虫体麻痹和死亡，进而治疗蠕形螨睑缘炎。
网络 - 2024-12-16
境外已上市境内未上市药品临床技术要求
境外已上市药品境内上市或仿制，是解决我国患者对临床迫切需求领域药品的可获得性和可及性的重要手段。为加快此类药品研发上市进程，加强科学监管，依据《药品注册管理办法》（总局令第27号）及其配套文件，药审中
CDE - 药品 - 2021-06-27
科研加速器科研需求调研
2022-12-13
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