病例报告的伦理审查辩护及审查要点
目前国内外均无有关病例报告伦理审查的法律法规、伦理准则和监管要求，病例报告是否需要伦理审查，在不同地区、不同国家、不同医疗机构存在不同的规范，国内外不同期刊的规定也不一致。通过对病例报告发表是否需要伦
中国医学伦理学 - 病例报告，伦理审查 - 2023-03-01
血管内导丝注册审查指导原则注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《血管内导丝注册审查指导原则注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 导丝 - 2024-03-18
牙胶尖注册审查指导原则
为进一步规范金属缆线缆索系统等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《牙胶尖注册审查指导原则》等6项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 牙胶尖 - 2024-09-30
FDA授予Keytruda优先审查
协会还对该申请给予优先审查。该补充申请基于第3期KEYNOTE-189试验的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）数据。
MedSci原创 - Keytruda，FDA，优先审查 - 2018-05-02
WHO 结核病规划审查指南
规划审查是结核病 (TB) 规划管理周期的一个组成部分。它提供了一种结构化的方法来评估计划的绩效并提高其质量；它还为国家战略计划（NSP）的制定或更新提供信息。
WHO官网 - 结核病 - 2024-03-26
两岸生技合作将力推“两岸新药共同审查机制”
据台湾媒体报道，“海峡两岸企业家台北峰会”今日起召开两天论坛，并将聚焦两岸生技合作，而民间将力推“两岸新药共同审查机制”，让新药审查依照《海峡两岸医药卫生合作协议》的共识在两地同时上市，其中，台湾五张新药药证也被期待成为直达大陆上市的桥接范例
华夏经纬网 - 新药，审查机制 - 2014-12-17
中药变更受理审查指南（试行）
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中
CDE - 中药 - 2021-05-13
了解专利的官方审查流程
（一）发明专利的官方审查包括五阶段：受理阶段、初审阶段、公布阶段、实审阶段、授权阶段；1、发明专利的受理阶段时间：大约1个月左右；申请人获得专利受理通知书；如果通过电子提交方式申请专利，一般提交日的第二天即可获得申请日和申请号
MedSci原创 - 专利，审查流程 - 2015-04-22
生物制品注册受理审查指南
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《生
CDE - 指导原则 - 2020-10-03
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