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3款重磅丙肝<font color="red">新药</font>中国<font color="red">上市</font>!

3款重磅丙肝新药中国上市

日前,国家食品药品监督管理总局同时批准吉利德公司(Gilead)的口服丙肝新药索磷布韦片,艾伯维公司(AbbVie)的奥比帕利片、达塞布韦片上市

赛柏蓝 - 丙肝新药,中国上市 - 2017-10-18

临床急需境外<font color="red">新药</font><font color="red">上市</font>速度能多快?

临床急需境外新药上市速度能多快?

5月29日,第二批临床急需境外新药名单正式稿公布,剔除了征求意见稿的5个产品,并新增了1个产品,最终26个产品入围。加上第一批正式稿名单的40个产品,合计两批66个产品入围。

医药经济报 - 临床急需境外新药,审批上市 - 2019-06-17

美批准慢性丙型肝炎治疗<font color="red">新药</font><font color="red">上市</font>

美批准慢性丙型肝炎治疗新药上市

美国食品和药品监督管理局(FDA)日前通过优先审批流程,批准了一种名为ZEPATIER的新药可用于治疗基因1、4型慢性丙型肝炎的成年患者,无论是否联合使用利巴韦林。

中国科学报 - 丙型肝炎,丙肝 - 2016-03-15

又有3款创<font color="red">新药</font>或加速<font color="red">上市</font>,这个1类<font color="red">新药</font>厉害了

又有3款创新药或加速上市,这个1类新药厉害了

日前,CDE发布新一批拟优先审评产品信息,有6个受理号(涉及3个品种,3家企业)拟纳入优先审评,有望加速上市

米内网 - 创新药优,微芯生物 - 2019-01-22

NMPA:2021年获批准<font color="red">上市</font>的创<font color="red">新药</font>

NMPA:2021年获批准上市的创新药

据不完全统计,截止12月25日,2021年国家药监局发布批准的创新药共23个,其中中药11个,生物药9个,疫苗3个。

MedSci原创 - 创新药,NMPA - 2021-12-29

又有丙肝<font color="red">新药</font>在国内获批<font color="red">上市</font>了!

又有丙肝新药在国内获批上市了!

近日,默沙东公司宣布,其重磅丙肝新药择必达(ZEPATIER,艾尔巴韦格拉瑞韦片)获中国国家药品监督管理局批准上市,治疗基因1、4型慢性丙肝成年患者。

好医友 - 丙肝新药 - 2018-05-15

2015获批<font color="red">上市</font><font color="red">新药</font>哪些会成“重磅炸弹”?

2015获批上市新药哪些会成“重磅炸弹”?

2015年获批/上市药物中,2019年销售额预计超过10亿美元的共11种(2014年仅有3种)。

汤森路透 - 汤森路透,新药 - 2016-01-07

中国首个自主研发抗癌<font color="red">新药</font>获批<font color="red">上市</font>

中国首个自主研发抗癌新药获批上市

2018年9月5日国家药品监督管理局发布公告,转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊(爱优特)获国家药品监督管理局批准上市。呋喹替尼胶囊为境内外均未上市的创新药,通过我国的优先审评审批程序获准上市,这对广大结直肠癌患者来说,无疑是多了一条求生之路。

健康界 - 抗癌新药,自主研发 - 2018-09-07

拜耳肝癌治疗<font color="red">新药</font>在华获批<font color="red">上市</font>

拜耳肝癌治疗新药在华获批上市

3月18日是“全国爱肝日”,在当天召开的“中国肝癌领导力论坛”上,拜耳宣布口服多激酶抑制剂拜万戈(瑞戈非尼)肝癌适应症在华上市。拜万戈于2017年12月经国家食品药品监督管理总局(CFDA)优先审评批准用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者,是十年来在华首个获批并上市的肝癌治疗新药

中国科学报 - 肝癌,拜耳 - 2018-03-22

2015年上市新药不缺重磅

明年将上市的药品中,有十几种新药的销售额有望在2020年达到“重磅炸弹”级别,其中包括心血管和呼吸系统等重大疾病领域的新药物品种。

不详 - 新药,重磅 - 2014-12-31

抗凝新药艾乐妥上市

由百时美施贵宝和辉瑞联合开发的抗凝新药艾乐妥(阿哌沙班)日前在中国上市。艾乐妥是新型的口服Xa因子抑制剂,用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预防静脉血栓栓塞症(VTE)。它的上市为临床上骨科手术后抗凝提供了安全有效的新选择。 骨科大手术如全髋关节或全膝关节置换术,是VTE发生的重要危险因素之一。

科技日报 - 艾乐妥,抗凝药物,口服,全膝关节置换,新药 - 2013-07-08

2010年上市新药 风险不容忽视

这一年,心血管、神经、内分泌、肿瘤、风湿免疫等多个领域都有新药上市的收获。美国食品与药物管理局(FDA)对新药的审批被认为是最严格和规范的。今天的FDA希望有更安全,更有效或更经济的药物面世,而不是单纯的新药,而且 FDA要求制药企业进行所申请新药与安慰剂或活性药物对比的长期研究,不劣于现有药物的试验结果已不足以作为申请批准的依据

新药 - 2011-01-10

我国首个完全自主研发抗癌新药上市

我国首个完全自主研发的抗癌新药艾坦(阿帕替尼)13日上市,这是目前晚期胃癌靶向药物中唯一的口服制剂,可显着延长晚期胃癌患者的生存时间。

光明日报 - 基因治疗 - 2014-12-17

我国首个药品上市许可持有人创新药太捷信成功上市

2017年3月27日,浙江医药股份有限公司(以下简称“浙江医药”)的苹果酸奈诺沙星原料药及其胶囊剂(商品名太捷信)经国家食品药品监督管理总局(以下简称“CFDA”)批准取得了药品上市许可持有人文号,这是我国药品上市许可持有人制度试点实施以来,获益的首个创新药。浙江医药的苹果酸奈诺沙星原料药及其胶囊剂于2016年6月取得了新药证书和药品生产批件,这是2016年CFDA唯一批准的1.1类新药,同时也是

国家食品药品监督管理总局网站 - 药品,上市许可,太捷信 - 2017-07-24

盘点2014年美国新上市抗肿瘤新药

1、肺癌 2014年共有两个新药被美国FDA批准上市,其中雷莫芦单抗注射液是扩大临床适应证。 ◆色瑞替尼(Ceritini) Ceritini 用于晚期转移的非小细胞性肺癌。

新药汇 - 肿瘤,新药 - 2015-01-12

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