中药注射剂再评价不可含糊
中药注射剂是我国中医药事业的一次革命性创新,历经70多年的发展,在临床治疗领域发挥了重要作用。近年来,国家有关管理部门相继出台政策,对中药注射剂健康发展的要求更加迫切。在2009年“鱼腥草事件”“茵栀黄注射液事件”集中爆发后,中国中药协会成立了“中药注射剂安全性再评价研究课题组”。历经8年,在近日举行的第五届中药注射剂临床价值学术研讨会暨中国中药协会中药注射剂研究发展专委会成立大会上,课题组正式升
健康报医生频道 - 中药注射剂,再评价 - 2018-05-02
注射剂再评价将启动 中药注射液企业洗牌加速
近日,国家药品监督管理局局长焦红在全国药品监管工作会上对下半年工作做具体部署时明确提出将启动药品注射剂再评价工作。业内人士认为,注射剂再评价的启动将加速中药注射剂行业洗牌,而部分注射剂生产企业或将在此压力下选择转型。事实上,关于注射剂的再评价工作在2009年就被提出。
北京商报 - 中药注射液 - 2018-07-10
CFDA:中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
国家食品药品监督管理总局9日举行新闻发布会,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。
中国新闻网 - 中药注射剂,安全性,CFDA - 2017-10-10
中药注射剂进入生死局 安全性再评价或成出路
中药注射剂是我国中医药特色产物,是中药现代化发展过程中的产物之一。中药注射剂参照注射剂的标准,从中药材(单味或复方)中提取某些活性组分、有效部位或有效成分作为原料研制而成。其安全性一直饱受争议,退市呼声不绝于耳,通过安全性再评价实现产品的优胜劣汰,或成为中药注射剂产业走出困境的唯一出路。
健康号 - 中药,注射剂,生死局,安全性,再评价 - 2019-08-03
注射剂一致性评价!
2017年12月22日,CDE发布关于公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》意见的通知,自口服制剂开展一致性评价后,注射剂也开始走上一致性评价的道路。
赛柏蓝 - 注射剂,一致性评价 - 2017-12-24
中共中央、国务院联合发文:严控注射剂审批,已上市的再评价
10月8日晚间,据新华社消息,近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(下称《意见》),并发出通知,要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。
赛柏蓝 - 注射剂审批,药品医疗器械,新规 - 2017-10-09
国务院:分期分批推进已上市中药注射剂评价
6月22日,在十二届全国人大常委会第二十八次会议上,国家食药监总局局长毕井泉作报告,提出将分期分批推进已上市中药注射剂有效性、安全性评价。
财新网 - 注射剂,中药,药品管理 - 2017-06-23
注射剂一致性评价:化药已来 中药迫近
继口服固体制剂一致性评价之后,对业界影响规模更大的化药注射剂一致性评价被CFDA正式提上工作日程。2016年我国注射剂用药规模达7577亿元,同比增长8.1%,其中化药注射剂占72%的市场份额。
E药经理人 - 一致性评价,注射剂,化药,中药 - 2018-02-05
这类中药注射剂面临退市
近日,在北京召开的全国食品药品监督管理工作会议,再提启动注射剂再评价工作。在一致性评价前面,不同注射剂境遇大不同,而无参比制剂注射剂更面临退市。
赛柏蓝 - 中药注射剂,退市 - 2018-01-31
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