美国FDA授予辉瑞突破性乳腺癌新药Ibrance优先审查资格
美国制药巨头辉瑞(Pfizer)突破性乳腺癌药物Ibrance(palbociclib)近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局(FDA)已正式受理Ibrance的补充新药申请(sNDA)并授予优先审查资格,其处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2017年4月。
生物谷 - 辉瑞,乳腺癌,Ibrance,CDK46,HER2 - 2016-12-23
病例报告的伦理审查辩护及审查要点
目前国内外均无有关病例报告伦理审查的法律法规、伦理准则和监管要求,病例报告是否需要伦理审查,在不同地区、不同国家、不同医疗机构存在不同的规范,国内外不同期刊的规定也不一致。通过对病例报告发表是否需要伦
中国医学伦理学 - 病例报告,伦理审查 - 2023-03-01
强生Zejula获美国FDA突破性药物资格中国大陆已进入优先审查!
强生旗下杨森制药近日宣布,美国FDA已授予PARP抑制剂类抗癌药Zejula,用于治疗先前已接受紫杉烷化疗和雄激素受体(AR)靶向药物治疗、携带BRCA1/2基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。
新浪医药 - 强生,Zejula,杨森制药 - 2019-10-09
血管内导丝注册审查指导原则注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《血管内导丝注册审查指导原则注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 导丝 - 2024-03-18
牙胶尖注册审查指导原则
为进一步规范金属缆线缆索系统等医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制修订了《牙胶尖注册审查指导原则》等6项医疗器械注册审查指导原则(见附件),现予发布。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 牙胶尖 - 2024-09-30
FDA授予Keytruda优先审查
协会还对该申请给予优先审查。该补充申请基于第3期KEYNOTE-189试验的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)数据。
MedSci原创 - Keytruda,FDA,优先审查 - 2018-05-02
WHO 结核病规划审查指南
规划审查是结核病 (TB) 规划管理周期的一个组成部分。它提供了一种结构化的方法来评估计划的绩效并提高其质量;它还为国家战略计划(NSP)的制定或更新提供信息。
WHO官网 - 结核病 - 2024-03-26
中药变更受理审查指南(试行)
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》(2020年第46号),为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中
CDE - 中药 - 2021-05-13
了解专利的官方审查流程
(一)发明专利的官方审查包括五阶段:受理阶段、初审阶段、公布阶段、实审阶段、授权阶段;1、发明专利的受理阶段时间:大约1个月左右;申请人获得专利受理通知书;如果通过电子提交方式申请专利,一般提交日的第二天即可获得申请日和申请号
MedSci原创 - 专利,审查流程 - 2015-04-22
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