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FDA 指导文件:开发治疗溃疡性<font color="red">结肠炎</font><font color="red">药物</font>

FDA 指导文件:开发治疗溃疡性结肠炎药物

本指南的目的是帮助申办者临床开发治疗成人溃疡性结肠炎 (UC) 的药物。本指南解决了 FDA 目前对正在开发的用于治疗 UC 的药物的临床试验的必要属性的思考,包括试验人群、试验设计、疗效考虑和安全性

FDA官网 - 溃疡性结肠炎 - 2022-07-08

2021 ECCO指南:溃疡性<font color="red">结肠炎</font>的治疗—<font color="red">药物</font>治疗

2021 ECCO指南:溃疡性结肠炎的治疗—药物治疗

2021年10月,欧洲克罗恩病和结肠炎组织(ECCO)发布了溃疡性结肠炎的治疗—药物治疗指南。本文作为溃疡性结肠炎治疗指南的第1部分,主要针对药物治疗提供指导建议。

J Crohns Colitis - 溃疡性结肠炎 - 2021-10-14

AP&T: <font color="red">药物</font>也会导致微观<font color="red">结肠炎</font>的发生

AP&T: 药物也会导致微观结肠炎的发生

微观结肠炎(MC)是只有使用显微镜是才可以发现的肠道炎症,主要的病理特征是由于在肠道内层的白血细胞的过度积聚,导致肠道炎症。慢性腹泻是微观结肠炎的主要症状。

MedSci原创 - 药物,微观结肠炎 - 2021-05-11

溃疡性<font color="red">结肠炎</font>1例

溃疡性结肠炎1例

患者男,26岁,主诉“反复黏液血便2年,全结肠切除术后5个月”。

浙大邵逸夫医院 - 溃疡性,结肠炎 - 2018-06-19

口服溃疡性<font color="red">结肠炎</font>新药Brilacidin的I期临床<font color="red">试验</font>

口服溃疡性结肠炎新药Brilacidin的I期临床试验

临床阶段制药公司Innovation Pharmaceuticals今天宣布,该公司已完成I期临床试验的最后一批剂量研究,该试验研究了Brilacidin的结肠缓释技术。

MedSci原创 - Brilacidin,溃疡性结肠炎,I期临床试验 - 2020-01-25

2024 AGA指南:中重度溃疡性<font color="red">结肠炎</font>的<font color="red">药物</font>治疗

2024 AGA指南:中重度溃疡性结肠炎药物治疗

溃疡性结肠炎(UC)在在世界范围内影响数了百万人。改进有一个长期的复发缓解过程,多达五分之一的患者需要结肠切除术,三分之一的患者需要住院治疗。本文主要针对中重度UC患者的管理提供了广泛的建议。

Gastroenterology - 溃疡性结肠炎 - 2024-11-25

FDA担忧武田旗下结肠炎试验药物Entyvio会引起PML

美国食品药品管理局(FDA)审评人员于12月5日表示,武田制药一款治疗溃疡性结肠炎及克罗恩氏病的试验药物可能会导致进行性多灶性白质脑病(PML),但目前该问题在临床试验中尚未发现。FDA审评人员发布这款单克隆抗体药物Entyvio相关文件信息之后,一个外部医学专家小组将于下周一召开会议,对这款药物的安全性和有效性进行审查,并决定是否向FDA推荐批准这款药物

dxy - 结肠炎试验药物 - 2013-12-06

溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则

发布时间

CDE - 溃疡性结肠炎 - 2022-01-24

2015 AGA指南:显微镜性结肠炎药物治疗

2015年11月,美国胃肠病协会(AGA)发布了显微镜性结肠炎药物治疗指南。

Gastroenterology. 2015 Nov 14. - 显微镜性结肠炎,药物治疗 - 2015-11-14

溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)2021

为进一步规范和指导溃疡性结肠炎治疗药物临床试验,提供可参考的技术规范,我中心起草了《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则》,经中心内部讨论,已形成征求意见稿。

CDE - 临床试验,溃疡性结肠炎 - 2021-07-24

NICE支持三款生物药物用于溃疡性结肠炎

英国国家卫生保健优化研究所(NICE)撤销了之前的一项指南,并推荐三款非常畅销的生物制剂纳入NHS用于治疗中重度活动期溃疡性结肠炎,这三款生物制剂包括默沙东的英利昔单抗和戈利木单抗及艾伯维的阿达木单抗。该成本监管机构已发布其最终评估文件,允许英利昔单抗、戈利木单抗及阿达木单抗作为治疗选择用于溃疡性结肠炎。具体地讲,它们可以用于疾病对常规治疗药物,包括糖皮质激素、 巯嘌呤或咪唑硫嘌呤或不能耐受这

丁香园 - 溃疡性结肠炎,单抗,NICE,生物制剂,结肠切除术 - 2014-12-18

FDA行业指南:溃疡性结肠炎的治疗药物开发(草案)

本指南的目的是帮助申办者临床开发治疗成人溃疡性结肠炎 (UC) 的药物。 本指南涉及食品和药物管理局 (FDA) 目前关于根据《联邦食品、药品和化妆品法》(21 U.S.C. 355) 第 505 节

FDA - 溃疡性结肠炎 - 2022-08-06

综述:缺血性结肠炎诊治现状

   缺血性结肠炎(ischemic colitis,IC)是最常见的肠道缺血性疾病。由各种因素导致某3段结肠血液供应不足,或回流受阻引起的病变,是下消化道出血第二位病因。

胃肠病学和肝病学杂志 - 缺血性结肠炎,患者,腹部疾病,预测因子,内镜治疗 - 2014-11-28

2017 台湾溃疡性结肠炎管理指南

2017年6月,台湾炎症性肠病学会发布了溃疡性结肠炎管理指南,溃疡性结肠炎是炎症性肠病的一种,以慢性结肠黏膜炎症为主要表现。其治疗目标是诱导和维持缓解,降低并发症风险以及改善生活质量。本文主要针对溃疡性结肠炎的流行病学,诊断,特殊考虑,治疗,监测,癌症监测和并发症管理等内容提出共识建议。

Intest Res. 2017 Jul;15(3):266-284. - 溃疡性结肠炎,台湾 - 2017-07-14

FDA指导原则:溃疡性结肠炎临床试验终点设计的工业指南

本指南的目的是协助申办者临床开发用于治疗成人和儿童溃疡性结肠炎 (UC) 19 的药物。 具体而言,本指南 20 解决了食品和药物管理局 (FDA) 当前关于 UC 临床试验疗效 21 终点的想法。

FDA - 溃疡性结肠炎 - 2021-10-22

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