体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求

国家药品监督管理局组织对现行的《体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求》等文件进行了全面修订。

国家药品监督管理局官网 - 体外诊断试剂 - 2023-06-22

姜红：个体化用药基因诊断行业趋势及其产品临床应用

来自复旦大学附属中山医院心血管内科的主任医师姜红教授为我们带来了题为《个体化用药基因诊断行业趋势及其产品临床应用》的精彩报告。

生物谷 - 个体化用药 - 2014-12-02

首发丨优圣康完成Pre-A轮融资，加速肿瘤分子诊断产品的市场转化

近日，深圳市优圣康生物科技有限公司（以下简称“优圣康”）宣布完成Pre-A轮融资，此次融资由深圳市创新投资集团有限公司领投，深圳市人才创新创业一号股权投资基金（有限合伙）和深圳

亿欧 - 肿瘤分子，诊断产品，市场转化 - 2020-09-04

绿叶生命科学集团旗下Vela诊断公司液体活检产品Sentosa® SX获CFDA批准

2018年6月1日，绿叶生命科学集团宣布，旗下新加坡Vela诊断公司自主研发的游离DNA(Cell-free DNA, cfDNA)液体试剂盒Sentosa® SX已正式获得国家市场监督管理总局批准。什么是游离DNA（cfDNA）在关注Sentosa® SX活检产品的

MedSci - 液体活检，Vela - 2018-06-04

2024 WHO 阿尔茨海默病基于血液的生物标志物诊断的首选产品特性

该PPC定义了阿尔茨海默病基于血液的生物标志物诊断的首选参数，以确保这些产品不仅表现出最佳的临床性能，而且还与不同的人群相关，为需要这些产品的人提供负担得起的价格。

WHO官网 - 阿尔茨海默病 - 2024-10-25

从产品代理到进口替代，体外诊断这一蓝海市场如何实现弯道超车？

体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指将血液、体液、组织样本从人体中取出后进行检测而进行的诊断，目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠IVD。

动脉网 - 体外诊断，分子诊断，产业发展 - 2019-09-29

迈瑞医疗拟5.45亿欧元收购Hytest及其子公司股权 发力体外诊断产品

迈瑞医疗拟以约42亿元人民币（约5.45亿欧元）现金收购芬兰Hytest

MedSci原创 - 体外诊断，迈瑞医疗，迈瑞 - 2021-05-17

CFDA公告四产品修改说明 有产品被禁网售

为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，将精乌胶囊调出非处方药目录，按处方药管理，百乐眠胶囊由乙类非处方药调整为甲类非处方药，同时对上述2种药品及七宝美髯丸、心元胶囊的说明书进行修订。

CFDA - CFDA，修改说明，网售，非处方药 - 2018-02-06

Clin Chem：白血病诊断产品中活循环肿瘤细胞的无标记富集和分子特性研究

循环肿瘤细胞 网络 - 循环肿瘤细胞 - 2019-07-20

剖析肺癌早期诊断的全球创新驱动力，梳理AI与液体活检的企业图谱及产品形态

在中国每年新增的73万肺癌患者中，王丽只是冰山一角。但是对于她的家人和她自己来说，她就是全部。从开始发病到最后的确诊，王丽用了三个月才确诊病情，这件事情一直被网友诟病。然而，肺癌的确诊真的那么难吗？

动脉网 - 肺癌，AI，液体活检 - 2017-06-06

间充质干细胞产品开发技术壁垒：产品异质性

同种异基因间充质干细胞产品，异质性必然是是一道迈不过去的坎。如何去面对这个挑战，如何将间充质干细胞产品异质性的影响降到最低。

干细胞者说 - 间充质干细胞，间充质干细胞产品的CQAs，针对GVHD适应症 - 2023-01-12