适应性临床试验设计特点与介绍

众所周知,新药的研发是一个充满变数且不断做出复杂决断的过程,这就要求试验设计应该具备可变动性,以便于在试验过程中对其进行调整。在这种情况下,适应性设计(adaptive design)的提法也应运而生[1]。尽管适应性设计诞生之后受到了很多国家企业界和管理当局的关注,并且近年来也一直是统计学界、临床试验工作者和管理当局一直争议和探讨的热点问题,但到目前为止,适应性设计一直未能广泛应用。其主要原

MedSci原创 - 适应性临床试验，设计 - 2013-05-26

药物临床试验适应性设计指导原则（试行）

为规范和统一国内对适应性设计的认识，促进适应性设计的应用和理解以提高研发效率，药审中心组织制定了《药物临床试验适应性设计指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术

NMPA - 临床试验 - 2021-02-09

适应性临床试验设计相关问题的探讨

       众所周知,新药的研发是一个充满变数且不断做出复杂决断的过程,这就要求试验设计应该具备可变动性,以便于在试验过程中对其进行调整。在这种情况下,适应性设计(adaptive design)的提法也应运而生[1]。     尽管适应性设计诞生之

MedSci原创 - 适应性设计，临床试验 - 2013-05-30

药物临床试验适应性设计指导原则（征求意见稿）

为了促进药物临床试验各相关方对临床试验适应性设计的理解与合理应用，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《药物临床试验适应性设计指导原则（征求意见稿）》。

CDE - 指导原则 - 2020-10-03

FDA指导原则：药物和生物制剂的适应性设计临床试验工业指南

本文件为申办者和提交研究性新药申请 (IND)、新药申请 (NDA)、生物制剂许可申请 (BLA) 或补充申请的申办者提供指导，指导他们适当使用适应性设计进行临床试验，以提供有效性证据 和药物或生物制

FDA - 适应性设计 - 2021-10-22

用贝叶斯方法进行II/III期适应性无缝临床试验设计实践指南

Hommel (Biometrical Journal; 45:581-589) 提出了一种灵活的测试程序，用于无缝 II/III 期临床试验。 施密德利等。 （医学统计；26：4925-4938），

Stat Med . 2012 Aug 30;31(19):2068-85 - 临床试验 - 2021-10-21

个性自我心理适应性测试

心理 - 2023-08-06

FDA指导原则：医疗器械临床研究的适应性设计

医疗器械临床研究的适应性设计被定义为一种临床研究设计，它允许基于积累的研究数据进行前瞻性计划的修改，而不会破坏研究的完整性和有效性。适应性设计如果实施得当，可以减少资源需求，减少完成学习的时间，和/或

FDA - 医疗器械 - 2021-10-22

美国FDA适应性设计指导原则的介绍

由于使用适应性设计可以加快药物研发的速度，更高效的利用研发资源，因此这种设计近年来受到国内外医药行业的重视。美国FDA于2010年颁布了《药物和生物制品临床试验适应性设计》指导原则草案，随着该方法的发

中国药审 - 适应性设计，指导原则，FDA - 2020-03-16