Science：CRISPR专利听证会召开，归属仍未定
这场听证会受到人们的密切关注，听证会的房间甚至容纳不下人群的规模。 “让我们老实说，这是一个专利听证会，而不是摇滚音乐会，”纽约法律学院的专利律师Jacob Sherkow说。但是，事关几十亿美元的利润，精英大学战斗人员和高调的争夺发明权的科学家，使这场听证会变成一个充满戏剧性的史诗级争斗。这次听证是加州大学（UC）的律师第一次以自信的姿态面对代表马萨诸塞州剑桥市的的Broad研究所的对手。三个法
生物360 - CRISPR - 2016-12-09
杜氏肌营养不良症基因疗法FDA听证会实录，历史首次！
FDA于2023年5月12日召集外部专家会议，审查Sarepta Therapeutics公司针对杜氏肌营养不良症（DMD）的实验性基因疗法的临床数据。这场为期一整天的会议事关重大。STAT跟踪报道了
同写意 - 杜氏肌营养不良症，FDA听证会 - 2023-05-18
FDA委员会建议批准Chelsea药物Northera
Chelsea制药1月15日宣布，FDA心血管和肾脏药物顾问委员会（CRDAC）以16比1的投票结果，建议批准该公司的药物Northera（droxidopa，屈昔多巴），用于原发性自主神经衰弱（帕金森病上周五，FDA内部审查员得出结论，认为Chelsea制药提交的一
生物谷 - 新药，FDA - 2014-01-16
FDA委员会建议批准吉利德丙肝新药sofosbuvir
吉利德（Gilead）10月25日宣布，FDA抗病毒药物顾问委员会（ADAC）一致投票（15:0）认为，现有数据支持了批准实验性核苷类似物sofosbuvir联合利巴韦林（ribavirin）用于基因型此外，该委员会还一致投票（15:0）认为，现有数据支持了批准sofosbuvir联合聚乙二醇干扰素（PEG-IFN）和利巴韦林，
生物谷 - 新药，FDA - 2013-10-28
FDA警告：IBS新药Viberzi会引发严重胰腺炎
美国FDA发布了一条药物安全警告：Viberzi将不能被用于胆囊切除的肠易激综合症患者的治疗，这是由于该药物在此类患者中会增加严重胰腺炎的发病风险。
新浪医药新闻 - FDA，胰腺炎 - 2017-03-18
FDA：乳房假体植入可能会诱发罕见血液肿瘤
3月21日，FDA再次发布声明，部分女性接受乳房假体移植（breast implant）可能会诱发一种名叫间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）的罕见非霍奇金淋巴瘤。FDA表示，他们目前已经收到了359例乳房假体移植相关的美国女性ALCL病例报告，其中9例死亡。
新浪医药新闻 - 乳房，假体植入 - 2017-03-24
FDA顾问委员会支持赛诺菲Nasacort AQ非处方使用
赛诺菲（Sanofi）8月1日宣布，FDA非处方药品咨询委员会（NDAC）以10票赞成、6票反对、2票弃权的结果，建议批准过敏药物喷鼻剂Nasacort AQ（曲安奈德）在美国非处方（OTC）使用，在审查Nasacort AQ补充新药申请（sNDA）时，FDA将会参考NDAC委员会的意见。 若最终获得批准，Nasacort AQ将成为美国市场中首个非处方（OT
生物谷 - 新药，FDA - 2013-08-02
美国FDA咨询委员会投票支持Tafenoquine预防疟疾
60度制药（60P）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）的抗菌药物咨询委员会（AMDAC）投票支持Tafenoquine预防疟疾，Tafenoquine一种能够预防成人疟疾的在研药物。
MedSci原创 - FDA，Tafenoquine，疟疾 - 2018-07-29
大冢多囊肾药物tolvaptan遭FDA顾问委员会否决
FDA心血管和肾脏药物顾问委员会以9:6的投票结果，建议不批准大冢制药（Otsuka）托伐普坦（tolvaptan）用于常染色体显性多囊肾（ADPKD）的治疗。今年早些时候，FDA接受了大冢tolvaptan的新药申请（NDA），并授予了优先审查资格，该药的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2013年9月1日。 英文原文：U.S.
生物谷 - 新药，FDA - 2013-08-07
FDA称丙肝药物会削弱HIV药物的疗效
据悉，FDA警告称，一些HIV药物与一种治疗丙型肝炎的新药同时使用会削减后者的疗效，反之亦然。FDA在一份药品安全通讯中警告说，在boceprevir（Victrelis）和利托那韦（诺韦）激发的抗-HIV蛋白酶抑制剂之间存在重大药物相互作用。Boceprevir于去年获得FDA批准，是一种针对丙型肝炎NS3/4A蛋白酶的新型直接作用剂，该药与利巴韦林及聚乙二醇干扰素-α同时使用来治疗基因
MedSci原创 - FDA，丙肝，HIV - 2012-02-17
FDA咨询委员会建议终止鲑降钙素销售
3月6日，FDA咨询委员会专家建议，终止在绝经5年以上女性中应用鲑降钙素治疗骨质疏松。 由于获益缺乏以及潜在癌症风险，FDA生殖健康药物及药物安全和风险管理咨询委员会以12比9的投票结果建议终止降钙素鼻喷剂销售。鲑降钙素可增加骨骼中钙含量并降低血钙水平。
医学论坛网 - 鲑降钙素，FDA - 2013-03-11
FDA审查人员表示鲑鱼降钙素或会增加癌症风险
国食品药品管理局(FDA)的审查人员表示，使用含有鲑鱼降钙素药物会增加患癌症的风险似乎令人可信。
Dxy - FDA，鲑鱼降钙素，癌症 - 2013-03-04
FDA顾问委员会建议批准强生丙肝新药simeprevir
强生（JNJ）10月24日宣布，FDA抗病毒药物顾问委员会（ADAC）一致投票（19:0），建议批准实验性蛋白酶抑制剂simeprevir（TMC435），联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林（ribavirinFDA审查员于10月22日发布了积极意见，认为simeprevir在临床试验中表现出了可接受的安全性。此外，FDA于
生物谷 - 新药，FDA - 2013-10-25
美国FDA最新政策解读报告会
随着医药市场全球化进程的加速，以及国内医药市场竞争的加剧，一批优秀卓越的中国医药企业已经开始布局，将中国的医药产品打入全球最大的用药市场——美国，从全球医药产业链的梯度转移中寻找商机，进而获得快速发展的机会。但是，面对美国医药市场的高技术壁垒、高市场风险以及严格而陌生的法律规范，中国企业如何坚定地走出去，如何克服可能遇到的障碍、困难并取得成功，这是许多中国医药企业家正在面临的问题。
会议 - 2008-08-15
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