AZ的Lokelma在美国获批

美国监管机构终于对阿斯利康的Lokelma点亮了绿灯，作为对成人患者血液中钾含量升高的一种治疗。

MedSci原创 - AZ，Lokelma - 2018-05-21

欧盟批准AZ的Lokelma治疗高钾血症

阿斯利康(AstraZeneca)的Lokelma已获准在欧洲治疗成人高钾血症。高钾血症的特征是血液中的钾含量升高。

MedSci原创 - Lokelma - 2018-03-25

2018年FDA批准的临床试验进展的新药汇总

新药和生物制品的提供常常意味着为患者提供新的治疗方案，从而促进公众的健康保健，而FDA的药物评价和研究中心（FDA’s Center for Drug Evaluation and Research，CDER）在帮助推进新药开发方面发挥关键作用。每年，CDER都批准许多新药和生物制品，其中一些产品是创新的新产品，以前从未在临床实践中使用，而一些产品是与先前批准的产品相同或相关，这些药品将进

MedSci原创 - 新药，FDA，2018 - 2018-12-19

高钾血症新药利倍卓®中国获批——填补近60年治疗空白，开创降钾新时代

昨日，阿斯利康中国正式宣布其新型口服降钾药物利倍卓®（通用名：环硅酸锆钠散）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于治疗成人高钾血症。

MedSci原创 - 高钾血症，利倍卓 - 2020-01-07

安全性动态跟踪罗沙司他，科学审评加速本土可及

中国国家药品监督管理局（NMPA）先于全球其他国家批准罗沙司他用于慢性肾脏病透析患者的贫血治疗，该药在中国的首发上市，意味着我国首次成为全球首批First-in-class原创新药的国家，这在新药注册史上具有里程碑意义，标志着中国药品审评审批能力具备国际水平。目前，罗沙司他已经完成全球Ⅲ期临床研究，试验评估的心血管（CV）安全性汇总分析结果，将作为该药向美国食品药品监督管理局（FDA）提交申报

医药经济报 - 罗沙司他 - 2019-07-03

2020年度药品审评报告

2020年是极不平凡的一年，面对突如其来的新冠肺炎疫情，中国国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）在中国国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）的坚强领导下，贯彻《药品管理法》《疫苗管理法

CDE - 药品审评报告 - 2021-06-23