FDA会把Apple Watch归类为医疗设备吗？
2017-09-26 佚名 亿欧
食品药品监督管理局（FDA）会把Apple Watch归类为医疗设备吗？近年，许多人对此表示质疑，但因为可以检测出心房纤颤或心率不齐这个功能，让Apple Watch再陷入“水深火热”之中。
据传，苹果公司正在研发一种Apple Watch传感器，该传感器可以通过皮肤接触检测和监测血糖水平，而不是像之前通过血液检测。尽管Tim Cook没有在苹果9月12日的iPhone发布会上宣布，但有人发现，他已经戴上了一个可以连接到手表的原型葡萄糖监测仪。
2016年，苹果公司还曾申请过一项专利，名为基于体积描记法（plethysmography）的用户识别系统，是一个可以应用于手表上的医疗应用，包括“识别用户血管特征”。据推测，这是为了将新推出的心房纤颤检测应用在Apple Watch 3上。这项专利才刚刚浮出水面，但看起来也可以适用于像Apple Watch一样的任何其他可穿戴设备。另一项名为“计算健康数据的电子设备”的专利装置，包含一个摄像头、一个环境光传感器和一个近距离传感器来测量和计算健康数据。苹果在2015年初申请了这项专利，但美国专利商标局（USPTO）上个月才批准了这项专利。
总的来说，苹果公司孜孜不倦的努力无疑表明，其对Apple Watch本身的野心比迎合吃瓜群众的好奇心更大。尽管如此，用户可不想悬着一颗落不下的心。从一开始，苹果就无法逃脱FDA监管这一环。
第一道坎就是FDA对医疗设备进行分类的方式。正如监管律师Bradley Merrill Thompson说的，苹果的“软件APP将是‘受 FDA规范的医疗设备’，而不是硬件手表。”
“FDA只监管专门的医疗硬件和软件，”他解释道，“因此，如果苹果增加了针对葡萄糖监测的硬件，那将受到监管。”而且，他们在医疗功能上添加的任何软件都将受到监管，但软硬件通用的平台很可能不会。
这对于FDA和苹果来说想必将是一场噩梦，试图绕开对平台本身的监管，意味着它的iPhone、Apple Watch或苹果公司生产的其他任何数码产品都要受监管。事实上，Tim Cook已经明确表示，除了健身和心率传感器，他不打算在手表上添加任何其他东西。
FDA一名发言人表示，关于Apple Watch的具体情况，FDA无法发表评论，但FDA已经就苹果最近公布的心脏研究项目的开发提供了指导。
这样看来，苹果很有可能把它的手表业务分拨独立出来，推出一个日常使用的版本，另一个版本则专门用于医疗服务的跟踪。在最近的一次更新中，它已经将手表分为两个单独的版本：一个是LTE版本，一个是非LTE版本。
由于会降低运行速度，所以苹果并不太可能会在设备中添加额外的检测程序，但苹果似乎仍然希望用户通过它的平台来把关身体健康指标，同时将这些信息上传到它的服务器上。这款手表使我们更加便捷地监控到我们的健康状况，例如跟踪睡眠，心率，健康数据，然后将所有信息上传到苹果的健康应用。
它还可以通过Research Kit（ResearchKit是苹果专为医学研究者打造的一款软件基础架构，用于帮助人们诊断各种疾病。）进行医学研究，并提供一个便捷的Medical ID部分来跟踪重要的医疗信息。
把手表变成医疗设备并不是一个牵强的想法，尤其是考虑到苹果在过去几年中所做的动作。但是苹果公司能在近期推出医疗版本的手表吗？我们可能需要给苹果一些时间。
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