【英文】M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究：规划和设计
ICH《M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究：规划和设计》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。
国家药监局关于修订麻仁润肠制剂说明书的公告
国家药品监督管理局决定对麻仁润肠制剂，包括丸剂（大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸）和胶囊剂（软胶囊）说明书中的【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。
2024 FDA指南：牙科固化灯 - 上市前通知 （510（k）） 提交
本指导文件草案提供了 FDA 关于设备描述、性能测试和标签的建议，以支持牙科固化光设备的上市前提交。这些建议旨在促进一致性并促进对牙科固化光提交的有效审查。
2024 FDA指南：用于治疗阿片类药物使用障碍的器械研究的临床注意事项
本指南为设计旨在治疗阿片类药物使用障碍的器械的关键临床研究（以下简称“OUD 器械研究”）提供了建议，并用于支持上市申请。
国家药监局关于发布YY 0117.1—2024《外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件》等36项医疗器械行业标准的公告（2024年第92号）
YY 0117.1—2024《外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件》等36项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附
JAMA Cardiology：新型PCSK9抑制剂Lerodalcibep强效降脂！94%患者LDL-C降低至少50%！
JAMA Cardiology发表了LIBerate-HR试验的完整结果，表明lerodalcibep可使心血管疾病或心血管疾病高风险患者LDL-C水平显著降低56.3%，94%患者降脂幅度≥50%。
2024年度两项减肥创新药物临床试验结果将公布，血拼千亿市场
2023年12月15日，《Science》杂志宣布胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）荣膺2023年度科学突破（Science’s 2023 Breakthrough of t
2024 FDA指南：解决有关医疗器械和处方药的错误信息：问题和答案
本指南修订并取代了2014年6月发布的题为“互联网/社交媒体平台：纠正有关处方药和医疗器械的独立第三方错误信息”的行业指南草案。
2024 FDA指南：药物、生物制品和组合产品使用相关风险分析的目的和内容
本文件为行业和FDA工作人员提供了关于使用相关风险分析（URRA）的目的和内容的指导，以及如何使用URRA和其他信息来确定产品开发过程中的人为因素（HF）数据需求，并支持营销申请。
