“孤儿药”减税探路罕见病医保 地方层面政策更灵活
2019-02-19 姚佳莹 时代周报
近日，在保障罕见病用药方面，政策又迈出一步。2月11日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，部署加强癌症早诊早治和用药保障的措施并提出，从3月1日起，对首批21个罕见病药品和4个原料药，参照抗癌药对进口环节减按3%征收增值税，国内环节可选择按3%简易办法计征增值税。由于罕见病患病人群少、市场需求少、关注企业少、研发成本高，因此罕见病用药被形象地称为“孤儿药”。根据现行增值税计税办法，制药行
近日，在保障罕见病用药方面，政策又迈出一步。
2月11日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，部署加强癌症早诊早治和用药保障的措施并提出，从3月1日起，对首批21个罕见病药品和4个原料药，参照抗癌药对进口环节减按3%征收增值税，国内环节可选择按3%简易办法计征增值税。
由于罕见病患病人群少、市场需求少、关注企业少、研发成本高，因此罕见病用药被形象地称为“孤儿药”。
根据现行增值税计税办法，制药行业纳税人进口货物的适用税率为16%。尽管目前尚未公布21个罕见病药品目录，但此次进口环节增值税的减免将使孤儿药税负明显下降。
“罕见病用药及原料药增值税减免，主要是为了降低罕见病用药的成本、降低药品价格。短期来看，因为孤儿药研发主要看市场需求，此次降税对药品研发和生产的影响仍有待观察；长期来看，将吸引更多研发机构和生产企业生产罕见病用药。”山东大学医药卫生管理学院副教授左根永向时代周报记者表示。
减税对药价影响尚待观察
多名学者向时代周报记者表示，此次“孤儿药”增值税降低，对药品的可及性影响有待观察，一大原因是“孤儿药”药价高昂。
中国的“孤儿药”主要依赖进口，此次罕见病用药及原料药在进口环节的增值税减免，并非国家层面降低“孤儿药”药价的首个办法。2018年年底，国务院发布《2019年进出口暂定税率等调整方案》，方案明确，自2019年1月1日起，对706项商品实施进口暂定税率，其中便包括多种抗癌药原料和罕见病药原料，其2019年暂定税率均为零。
“增值税下降加上此前关税降低，药品价格会相应下降，对于患者用药将产生有利影响，但幅度有限，孤儿药药费至少一年几十万元，即使扣除税负，对于大多数患者家庭也是难以负担的。”《医改界》创始人，知名医改专家魏子向时代周报记者表示。
2015年5月，中华医学会遗传学分会召开中国罕见病定义专家研讨会，将患病率低于 1/500000 或新生儿发病率低于1/10000 的疾病定义为罕见病。按官方数据，中国罕见病患者总数约为2000万。2018年2月27日，病痛挑战基金会与香港浸会大学、华中科技大学在国际罕见病日十周年发布会上，共同发布了《2018中国罕见病调研报告》。该报告显示，罕见病患者平均需自费承担医疗开支的70%–80%，大部分人因为每年药费高达数十万元甚至上百万元，而无法承担医药费用。
“孤儿药的价格最终取决于需求方的议价能力。”左根永向时代周报记者分析道，此次增值税降低，提高了企业的利润空间，但患者要切实感受到药费下降，关键在于这份利润能否在企业和患者间共享。
左根永还推测：“目前的降税可能是为接下来的集中采购做铺垫。如果国家层面集中采购罕见病药，最终患者才有可能享受到药价降幅。”
“孤儿药”供给不足
为何“孤儿药”价格如此高昂？根本原因在于供给不足。
根据中国罕见病发展中心公布的数据，截至2016年，全球罕见病数量达6930种。由于中国尚无罕见病的官方定义，目前并无系统完整的罕见病目录，第一批罕见病目录直至2018年才发布。
2018年6月8日，国家卫健委、科技部、工信部、药监总局、中医药管理局5部门联合公布《第一批罕见病目录》，其中，血友病、白化病、“渐冻人症”等121种疾病被纳入名单。按这份已确定的罕见病名单，在2000万人的患者群体总数下，某个罕见病患病群体平均不到17万人。
“目前，由于某个孤儿药对应的患者群体很少，没有足够的利润，企业没有动力研发生产。”左根永向时代周报记者分析道。据统计，首批进入目录的121种罕见病中，目前40多种已有批准上市的治疗药物，其中在国内上市的仅20多种。
此外，患病人群的基数少，使医生缺乏诊断经验和基础。以高雪症为例，高雪症是一种罕见的酶缺乏疾病。据相关数据显示，全球已知患病患者数量不到1万人，医生在其职业生涯中通常只会遇到1或2个高雪症患者。
对于解决“孤儿药”供给端的问题，左根永向时代周报记者表示，主要还是应从研发激励和支持仿制等方面入手。“在激励孤儿药研发的环节，可以采取专利的特殊措施。以美国为例，孤儿药获准上市后，有七年的市场独占期。”左根永说。此外，目前，国家层面在罕用药方面实施的罕用药特殊审批、专门通道、优先审评等举措亦在供给端加大了罕见病用药的供给规模。
地方层面政策更灵活
在“孤儿药”的医保方面，国家层面涉及的文件目前只有两份。一是2012年发布的《关于做好2012年新型农村合作医疗工作的通知》，该文件将包括罕见病在内的12个病种纳入大病保障试点范围，但并无详细规定。
二是2017年人社部印发的《2017年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，扩大了孤儿药的保障范围。相较于旧版目录，2017年的目录共有53种罕用药，增加7个，共覆盖17种罕见病，涉及血液疾病等，其中甲类目录罕用药19种，乙类目录罕用药34种。
进入甲类目录的药品一般是100%报销，乙类目录则需要患者自行承担一部分，这意味着尽管罕用药医疗保障覆盖范围增大，但报销规模有限。
除了以上两份文件，国家层面在医保支付方面无更多关于罕见病的具体医保措施，更多文件停留在省市层面。以上海市为例，2011年起，上海便将庞贝病、戈谢氏病、黏多糖病、法布雷病这四种罕见病纳入上海市少儿住院互助基金的支付范围，对纳入支付范围的特异性药物，每人每学年最高可报销10万元。2012年，报销额度进一步提升至20万元。此外，2016年，上海出台了国内首个罕见病目录，共涉及56种疾病。
“孤儿药价格高，是国家层面出台医保措施的重要障碍，医保是群体间的互济。如果孤儿药进医保，其他群体的钱就会花费在这方面。医保要衡量基金的支付是否有较高性价比。”左根永向时代周报记者分析道。相较而言，地方层面出台罕见病医保政策则相对灵活，地方财政实力强，保障较为到位。
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