Baidu
map

临床研究中盲法试验中提前破盲分析

2014-09-25 MedSci MedSci原创

盲法试验一般在试验结束进行统计分析时才揭盲。但是,为了保障受试者的安全,在紧急情况下,例如发生严重不良事件且又不能判断与试验药物是否有关、过量服药、与合并用药产生严重的药物相互反应等,急需知道服用了何种药物而决定抢救方案时,需要提前破盲。因此,在试验开始前,申办者除了保存一套完整的随机密码(盲底)外,应当向研究者提供一套密封的盲底备用。在遇到有受试者发生上述紧急情况时可对该受试者进行紧急破盲。破盲

盲法试验一般在试验结束进行统计分析时才揭盲。但是,为了保障受试者的安全,在紧急情况下,例如发生严重不良事件且又不能判断与试验药物是否有关、过量服药、与合并用药产生严重的药物相互反应等,急需知道服用了何种药物而决定抢救方案时,需要提前破盲。

因此,在试验开始前,申办者除了保存一套完整的随机密码(盲底)外,应当向研究者提供一套密封的盲底备用。在遇到有受试者发生上述紧急情况时可对该受试者进行紧急破盲。破盲后要及时记录提前破盲的时间、原因和执行破盲的人员(签字),同时尽快通知监查员(申办者)。

需要注意的是,破盲一定是发生了严重的不良事件,但是,如果已确定该严重不良事件与试验药物无关,那么就不一定是属于需要破盲的紧急情况。试验者因个人理由而提前退出试验并不需要破盲,更不能因好奇心或其他原因(例如为了改善试验结果)而提前破盲。

一旦提前破盲,该受试者一般就不应继续参加研究,且其试验数据通常不能用于疗效的评价分析,但是仍要列入安全性分析数据集。对受试者还应做好及时的治疗和保护。

版权声明:
本网站所有内容来源注明为“梅斯医学”或“MedSci原创”的文字、图片和音视频资料,版权均属于梅斯医学所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明来源为“梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章,或“梅斯号”自媒体发布的文章,仅系出于传递更多信息之目的,本站仅负责审核内容合规,其内容不代表本站立场,本站不负责内容的准确性和版权。如果存在侵权、或不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
在此留言
评论区 (0)
#插入话题

相关资讯

药物临床试验中的随机化与盲法基本原则

 药物临床试验是以人体(病人或健康志愿者)为研究对象进行的系统性研究,其研究质量和水平的高低将直接关系到患者的健康和利益。由于药物临床试验 的特殊性,所以应尽量避免研究过程中可能出现致使药物安全性或疗效评价结果偏离真实值的偏倚。随机化与盲法就是控制偏倚的重要措施。随机化一定要配合使用 盲法才能真正地减少偏倚,对受试者用随机的方法进行分组是不完整的,只有同时实施了盲法才能称得上是完整有效的。

药物临床试验中的盲法设计要点解析

盲法的分类及应用 盲法(blinding,masking)是指在药品临床试验中,为避免研究者和(或)受试者因已知道不同试验分组所用药物类型而对有关评价产生影响(偏倚)的一种方法。盲法主要分为单盲试验(Single Blind Trial)、双盲试验(Double Blind Trial)及双盲、双模拟试验(Double Blind,Double Dummy Trial)。 (1)在单盲研究中,

Baidu
map
Baidu
map
Baidu
map