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详解2016年FDA批准的20款创新药(名称、活性成分、适应症……)

2016-12-20 生物探索 生物探索

导读 12月14日,FDA公布了2016年批准的第20个新分子药物Eucrisa,而后朋友圈被“CDER新药办公室主任John K. Jenkins博士的FDA新药审评情况”一文刷屏了。到目前为止FDA仅批准20个新分子药物,远低于去年的45个。本文详细解析了这20款创新药物的名称、活性成分、适应症……截止至2016年12月14日,FDA下属药品审评与研究中心(CDER)共批准了20个创新药:包括

导读 12月14日,FDA公布了2016年批准的第20个新分子药物Eucrisa,而后朋友圈被“CDER新药办公室主任John K. Jenkins博士的FDA新药审评情况”一文刷屏了。到目前为止FDA仅批准20个新分子药物,远低于去年的45个。本文详细解析了这20款创新药物的名称、活性成分、适应症……




截止至2016年12月14日,FDA下属药品审评与研究中心(CDER)共批准了20个创新药:包括13个新药上市申请(NDA)、7个生物制品上市许可申请(BLA)。  

具体名单见表1(备注:绿色背景的表示“生物制品”)。  

表1:FDA2016年批准的创新药物名单


数量&质量 

从数量上看,今年获批的新药数较去年产生了明显的下降。2015年,FDA批准了45款新药,创下了数十年来的新高。而2016年,这一数字则是近10年来的第二低,仅高于2007年的18款新药。不过,数字背后是小分子新药锐减,生物制品则热度不减。  

从质量上看,在这20款新药中,有7款为生物制品,比例占新药总数的35%,不仅超过了去年的26.7%,更是达到了数十年来的最高值。这反映出生物制剂研发领域的强劲发展势头。  

治疗领域  

从治疗领域来看,2016年FDA批准新药包括:  

5个与肿瘤相关的药物(诊断试剂):治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)的Venclexta,尿路上皮癌、膀胱癌/肺癌药物Tecentriq,软组织肉瘤药物Lartruvo,用于检测罕见神经内分泌肿瘤的Netspot和用于复发性前列腺癌检查的新型影像剂Axumin;  

5个抗感染药物:抗丙肝药物Zepatier,治疗6种基因型丙肝的药物Epclusa,抗炭疽热药物Anthim和抗艰难梭菌感染药物Zinplava,肝病新药Ocaliva(一种鹅脱氧胆酸衍生物);  

3个神经系统药物:抗癫痫药物Briviact,帕金森精神病药物Nuplazid和多发性硬化症药物Zinbryta;  

3个免疫药物:银屑病(牛皮癣)药物Taltz、哮喘药物Cinqair和轻中度湿疹药物Eucrisa。  1个代谢性疾病药物:2型糖尿病新药Adlyxin;  

3个其他类型:用于成人和儿童治疗由血液干细胞移植造成的肝静脉阻塞的Defitelio,干眼症新药Xiidra,遗传性疾病杜氏肌营养不良药物Exondys。  

审批类型


在FD批准的20款药物中,18款符合《处方药消费者付费法案》(PDUFA)目标期限、18款药物为首轮获批、获得了优先审评(priority review)资格、7款新药获得快速通道(fast track)、7款为First-in-class(首创新药)、16款药物在美国率先批准、5款药物获得加速批准(accelerated approval)、7款新药获得孤儿药资格(罕见病用药)认定、6款新药获得突破疗法认定(breakthrough therapy designation)。

新药简介

1.Zepatier

生产企业:默沙东

获批日期:2016年1月28日

药品简介:Zepatier是默沙东研制的一种口服丙肝药物组合(适应症为基因1、4型丙肝),活性成分为Elbasvir和Grazoprevir。其中Elbasvir是靶向NS5A,Grazoprevir靶向NS3/4A。该药在2016年前三个季度销售额分别为5000万、1.12亿、1.64亿美元。目前丙肝领域最畅销的药物依次为:Harvoni、Sovaldi、Epclusa、Viekira Pak、Daklinza、Zepatier。

2.Briviact

生产企业:优时比(UCB)

获批日期:2016年2月19日

药品简介:左乙拉西坦曾经是最畅销的抗癫痫药物,布瓦西坦(Briviact)与左乙拉西坦结构相似,SV2A结合力增强10倍,为新一代抗癫痫药物,其生物利用度更高、达峰时间段,市场前景看好。

3.Anthim

生产企业:Elusys Therapeutics

获批日期:2016年3月18日

药品简介:Anthim是2016年首个获批的抗体药物,靶点为炭疽杆菌的保护性抗原PA。由于适应症为炭疽热,没有进行人体药效学试验,但进行了320名健康志愿者的安全性试验,证实安全性良好。

4.Taltz

生产企业:礼来

获批日期:2016年3月22日

药品简介:Taltz是一种靶向IL-17A的单克隆抗体药物,为同类药物的second-in-class,该类药物中首个获批的是诺华的Cosentyx。IL-17抗体被证实是疗效明显胜过Enbrel的自身免疫病药物,2016年Cosentyx销售额将突破亿美元,Taltz上市前两个季度销售额分别为1900万美元、3300万美元。

5.Cinqair

生产企业:梯瓦

获批日期:2016年3月23日

药品简介:近年来炎症反应在哮喘适应症中的机理研究逐步深入,催生了很多相应靶点抗体药物的开发。Cinqair是FDA批准的第二个IL-5抗体,第一个为葛兰素史克开发的Nucala,后者于2015年11月获批。

6.Defitelio

生产企业:爵士制药

获批日期:2016年3月30日

药品简介:Defitelio是从猪小肠提取的寡核苷酸混合物,分子量13-20kDa,治疗费用为4.7万美元/人年。由于制备工艺的专利仅保护到2017年,爵士制药申请了分析方法的专利将保护期延至2032年。2015年,Defitelio在欧洲市场的销售额为7000万美元,随着美国市场的进入,其销售额在2016年前三季度达到8000万美元,成为爵士制药旗下第三畅销药物。

7.Venclexta

生产企业:罗氏/艾伯维

获批日期:2016年4月11日

药品简介:Venclexta的获批对于新药研发具有里程碑般的意义,因为其突破了传统药物化学的限制,是第一个真正意义上的蛋白相互作用(PPI)抑制剂。Venclexta是一种每日一次的口服药物,适用于采用FDA批准的一款伴随诊断试剂盒Vysis CLL FISH探针试剂盒确认为存在17p删除突变的CLL患者。

8.Nuplazid

生产企业:ACADIA Pharmaceuticals

获批日期:2016年4月30日

药品简介:Nuplazid是一种血清素受体反相激动剂,靶向5-HT2A受体,降低其活性,从而减少中枢神经系统的兴奋程度。Nuplazid也是首个获批用于治疗出现幻觉/妄想等精神疾病的帕金森症的药物。

9.Tecentriq

生产企业:罗氏

获批日期:2016年5月18日

药品简介:Tecentriq是首个获批的PD-L1抗体药物,首个获批的适应症为膀胱癌,这也是30年来针对转移尿路上皮癌的首个新药。10月18日,FDA批准Tecentriq用于转移性非小细胞肺癌,至此形成PD-1/PD-L1三足鼎立的局面。

生产企业:百健/艾伯维

获批日期:2016年5月17日

药品简介:Zinbryta的活性成分为CD25抗体Daclizumab(达利珠单抗),用于多发性硬化症。实际上,达利珠单抗并非一种新分子实体,1997年罗氏开发了达利珠单抗,用于器官移植的免疫抑制,以商品名Zenapax上市,由于销售表现不佳在2009年退市。百健在前者基础上针对新的适应症进行了有目的的工艺创新,得到了糖基化修饰一致性更好、ADCC活性更低的高产达利珠单抗。

11.Ocaliva

生产企业:Intercept Pharmaceuticals

获批日期:2016年5月27日

药品简介:Ocaliva(奥贝胆酸)在熊脱氧胆酸基础上优化开发的Me-better药物,用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)。与熊脱氧胆酸相比,奥贝胆酸增加了FXR结合活性,从而药物活性更高、剂量更低。

12.Axumin

生产企业:Blue Earth Diagnostics

获批日期:2016年5月27日

药品简介:Axumin为正电子发射计算机断层显像(PET)试剂,用于诊断患者前列腺特异性抗原(PSA)的升高,从而检测前列腺复发的可能性。

13.Netspot

生产企业:Advanced Accelerator Applications

获批日期:2016年6月1日

药品简介:Netspot是一种镓68-donatate放射性注射剂,用于PET扫描成像。6月1日,FDA批准Netspot用于检测一种罕见神经内分泌肿瘤。

14.Epclusa

生产企业:吉利德

获批日期:2016年6月28日

药品简介:Epclusa是一种治疗丙肝复方制剂,活性成分包括靶向NS5B的sofosbuvir和靶向NS5A的velpatasvir。Epclusa可用于全部6种基因型丙肝患者,市场潜力巨大,上市第二季度销售额即达到6.4亿美元,成为仅次于Harvoni、Sovaldi的第三畅销丙肝药物,市场预计后续很快超过Sovaldi。

15.Xiidra

生产企业:Shire

获批日期:2016年7月11日

药品简介:Xiidra用于治疗干眼症,是一种特异性结合LFA-3的小分子,阻断LFA-3与ICAM-1的相互作用,而ICAM-1常在干眼症患者过度表达。Xiidra是13年来FDA批准的首个干眼症药物。目前市场上最主要的干眼症药物为爱儿健的Restasis(环孢霉素),2015年销售额为13亿美元。与Restasis相比,Xiidra起效更快(2周vs 6周),Shire也为Xiidra定下了与Restasis相当的价格,都在5000美元/年左右。预计Xiidra将对Restasis带来强大冲击。

16.Adlyxin

生产企业:赛诺菲

获批日期:2016年7月27日

药品简介:Adlyxin的成分为GLP-1受体激动剂利西拉来,该药物在欧洲以商品名Lyxumia上市。利西拉给药频率为一天一次,在强者如林的GLP-1受体激动剂市场很难有所作为。利拉鲁肽一直统治市场,一周一次bydureon紧随其后,近两年上市的一周一次度拉鲁肽强势进场,利西拉来并无任何明显优势。赛诺菲的布局重点在于推动利西拉来/甘精胰岛素复方制剂的开发,其直接竞争对手为诺和诺德的利拉鲁肽/德谷胰岛素复方制剂。

17.Exondys 51

生产企业:Sarepta Therapeutics

获批日期:2016年9月19日

药品简介:Exondys 51是FDA批准的首个杜氏肌营养不良症药物,其获批是近年来FDA批准药物中最具争议的。一方面Exondys 51的有效性非常模糊,另一方面咨询委员会明确拒绝,在这样情况下,FDA做出了批准的决定,超出市场预料,Sarepta股价应声暴涨100%。尽管充满争议,对于无药可用的患者来说,至少多了一次机会。

18.Lartruvo

生产企业:礼来

获批日期:2016年10月19日

药品简介:Lartruvo(Olaratumab)靶向PDGFα,与多柔比星联合治疗成人软组织肉瘤(STS),这是40年来首个疗效显著优于必行单独用药的联合治疗方案。

19.Zinplava

生产企业:默沙东

获批日期:2016年10月21日

药品简介:Zinplava(Bezlotoxumab)靶向艰难梭菌的Toxin B,用于治疗艰难梭菌感染。艰难梭菌的感染往往病情严重,复发率高,是后抗生素时代十分棘手的问题,感染率在过去20年间急速上升。仅2011年一年,美国感染人数达50万,死亡人数2.9万。Zinplava的获批,给患者带来新的希望。

20.Eucrisa

生产企业:Anacor Pharmaceuticals(已被辉瑞收购)

获批日期:2016年12月14日

药品简介:Eucrisa(crisaborole)软膏治疗轻度至中度湿疹(特应性皮炎),适用于两岁及以上的患者,局部应用每日两次,是一类磷酸二酯酶4(PDE-4)的抑制剂。研究人员在两个安慰剂对照试验中确立了Eucrisa的安全性和功效,总共有1522名2岁到79岁的患者参与了临床研究,具有轻度至中度特应性皮炎。结果显示,接受Eucrisa治疗的参与者在经治28天后恢复了干净或几乎无病样皮肤状况。

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