药品数据管理规范征求意见稿出台
2017-09-01 张金巍 蒲公英
药品数据管理规范征求意见稿出台了，这是一个即将上升到与GMP同级别的规范，必须引起广大药企的重视，目前是征求意见稿阶段，有什么建议、问题还可以讨论、整理、反馈，所以，在本版块开设讨论帖，希望大家参与逐条讨论，提出建议、见解、意见，本帖请勿灌水及任何无意义的回复
药品数据管理规范征求意见稿出台了，这是一个即将上升到与GMP同级别的规范，必须引起广大药企的重视，目前是征求意见稿阶段，有什么建议、问题还可以讨论、整理、反馈，所以，在本版块开设讨论帖，希望大家参与逐条讨论，提出建议、见解、意见，本帖请勿灌水及任何无意义的回复
第一条【目的】为规范药品数据管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范
第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。
第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。
第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信，倡导公开、透明的质量文化。
讨论：
1、既然上升到与GMP同级别的规范，在总则四条的制定上，与GMP套路基本一致，都在第四条明确强调了诚信原则，我觉得作为一个法规，其实没必要把诚实守信这一条加上，这是一个做药的最基本要求，也是每个机构和个人应该具备的基本条件，诚实守信并不是说完全不撒谎、不造假，作为人也好，机构也好，完全没撒过谎造过假的似乎太少了，每个法规中都强调诚实守信，好像我们公民多么诚实守信似的。
2、好像首次将“质量文化”这个词提出，什么是质量文化？在以后的GMP检查中，会不会也问到企业，你们的质量文化是什么？就像以前曾经遇到过问及企业的质量方针和质量目标是什么？
3、如果数据造假，应该也算触犯了《药品管理法》，按照目前的行业现状，最常见的编记录问题，也算犯法了，面对如此大面积“犯法”，执法和处罚将如何处理？
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