FDA要求赛诺菲评估alirocumab认知风险 PCSK9抑制剂研发难度可能加大
2014-03-10 tomato 生物谷
根据赛诺菲(Sanofi)3月7日发布的年度报告,FDA已要求该公司与合作伙伴Regeneron评估实验性胆固醇药物alirocumab对神经认知功能的潜在副作用。预示着新一类降胆固醇药物PCSK9抑制剂研发难度可能加大。 Alirocumab属于名为PCSK9抑制剂的新一类生物技术药物,靶向PCSK9蛋白,该蛋白会增加低密度脂蛋白胆固醇(LDL cholesterol)的生成率,而低密度脂蛋白
根据赛诺菲(Sanofi)3月7日发布的年度报告,FDA已要求该公司与合作伙伴Regeneron评估实验性胆固醇药物alirocumab对神经认知功能的潜在副作用。预示着新一类降胆固醇药物PCSK9抑制剂研发难度可能加大。
Alirocumab属于名为PCSK9抑制剂的新一类生物技术药物,靶向PCSK9蛋白,该蛋白会增加低密度脂蛋白胆固醇(LDL cholesterol)的生成率,而低密度脂蛋白胆固醇可能阻塞血管,是心脏病的罪魁祸首。
目前,辉瑞和安进开发的PCSK9抑制剂也处于III期阶段。辉瑞在一份电子邮件声明中称:“尚未收到来自FDA的类似要求,在现阶段我们的bococizumab开发项目中,尚不知悉有任何神经认知安全信号。”安进则未立即回应记者的置评请求。
赛诺菲的报告与Regeneron公司上月提交的申请相呼应。上月,FDA已建议Regeneron留意(aware)与PCSK9抑制剂相关的不良认知功能影响。双方称,不知道FDA是如何了解到这一潜在副作用,而他们并不知悉alirocumab有任何类似副作用。
需要注意的是,另一类降胆固醇药物——他汀类药物的使用,已与罕见的问题相关:如记忆力减退、注意力不集中、偏执等。这类药物中,阿斯利康的Crestor和辉瑞的立普妥(Lipitor),是目前最广泛使用的降胆固醇药物,该类药物通过阻断肝脏产生低密度脂蛋白胆固醇发挥作用。
摩根大通分析师Geoff Meacham在一份研究报告中称,尽管我们仍认为PCSK9类药物具有数十亿美元的潜力,但需要指出的是,由于FDA对不良事件猜测的增加,在PCSK9抑制剂类药物获得完全批准前,可能会要求预后数据(outcome data)。而去年FDA曾表示,PCSK9抑制剂类药物可以基于其降低坏胆固醇的能力获得监管批准,并可能不需要证明它们是否能降低心脏发作和中风风险。
如果研究发现神经损伤或其他不良副作用,alirocumab的开发可能会失败或推迟。
关于alirocumab:
Alirocumab是一种名为PCSK9抑制剂的生物技术类药物。PCSK9抑制剂是一类可自我注射的人造抗体,标靶为一种被称为PCSK9的蛋白,这种蛋白会增加低密度脂蛋白胆固醇的生成率,而低密度脂蛋白胆固醇可以阻塞血管,是心脏病的罪魁祸首。
PCSK9抑制剂提供了一种新的治疗模式,来对抗低密度脂蛋白胆固醇(LDL),被视为自他汀类药物(如Lipitor和Zocor)之后,在对抗心脏疾病中所取得的最大进步。
去年,德意志银行发布报告预测,alirocumab有望成为年销售峰值超过30亿美元的重磅药物。而独立研究机构BioMedTracker预测,到2023年,alirocumab的年销售额将达到37亿美元。
目前,安进(Amgen)、辉瑞(Pfizer)、赛诺菲(Sanofi)及其合作伙伴Regeneron制药、诺华(Novartis)、罗氏(Roche)等制药巨头,正密锣紧鼓地推动PCSK9抑制剂的临床开发。
在这一轮PCSK9抑制剂研发热潮中,安进的AMG145、赛诺菲及Regeneron制药的alirocumab处于领先地位,辉瑞、礼来、诺华、罗氏则处于相对较早的临床开发阶段.
本网站所有内容来源注明为“梅斯医学”或“MedSci原创”的文字、图片和音视频资料,版权均属于梅斯医学所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明来源为“梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章,或“梅斯号”自媒体发布的文章,仅系出于传递更多信息之目的,本站仅负责审核内容合规,其内容不代表本站立场,本站不负责内容的准确性和版权。如果存在侵权、或不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
在此留言
#PCSK9抑制#
82
#mAb#
52
#PCS#
77
#Csk#
55
#抑制剂#
59
#ROC#
65
#研发#
65
#Alirocumab#
83